〔讨论〕原料药是否要检查微生物？

工作QQ · 发表于 2014-8-5 22:28:11

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翻看了2010版二部，原料药品种众多，品种项下未要求微生物，各位看官公司的品种都检测吗?为啥要检?为啥又不检呢?

LK8275610 · 发表于 2014-8-5 22:31:51

风评，看你们自己的需求了

yuansoul · 发表于 2014-8-5 22:34:15

通则啥的不看么？

大呆子 · 发表于 2014-8-5 22:43:50

可以不检

thinking.... · 发表于 2014-8-5 22:45:04

看你自己厂里需求了，注册的时候有没有写上的

三尺之冰 · 发表于 2014-8-5 22:55:07

通则啊！各原料专论虽说没要求微生物，但不能忽视微生物的，得根据工艺来评估有没有可能滋生微生物。再来定标准。

孙艳红 · 发表于 2014-8-5 23:15:36

不是都检，根据原料药的使用目的及通则要求制定

beiwei5du · 发表于 2014-8-5 23:24:36

参考药典“药用辅料”

咕咕 · 发表于 2014-8-5 23:26:47

根据用途，基本都检少量不检。发现原料生产企业有些是不检的．

weishenghao · 发表于 2014-8-5 23:48:29

最好检，到成品如果有，找问题容易点，

工作QQ · 发表于 2014-8-6 00:14:57

yuansoul 发表于 2014-8-5 22:34
通则啥的不看么？

原料药有通则？求指教。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 00:16:47

sunjun 发表于 2014-8-5 22:55
通则啊！各原料专论虽说没要求微生物，但不能忽视微生物的，得根据工艺来评估有没有可能滋生微生物。再来定 ...

呵呵，滋生微生物？何来?你家检测不?

工作QQ · 发表于 2014-8-6 00:18:00

weishenghao 发表于 2014-8-5 23:48
最好检，到成品如果有，找问题容易点，

呵呵，药品质量是设计出来，不是检验出来说给谁听的?

工作QQ · 发表于 2014-8-6 00:18:48

大呆子发表于 2014-8-5 22:43
可以不检

合规性有缺陷不?

工作QQ · 发表于 2014-8-6 00:20:25

thinking.... 发表于 2014-8-5 22:45
看你自己厂里需求了，注册的时候有没有写上的

注册标准没要求呢，药典具体品种都无要求呀。

了了. · 发表于 2014-8-6 07:21:13

根据用途和风评来定，没说一定要检。

大呆子 · 发表于 2014-8-6 07:58:13

工作QQ 发表于 2014-8-6 00:18
合规性有缺陷不?

单纯说检与不检也不科学，这个问题可以这样考虑：

1、楼主问的这个问题，我想首先可以肯定该原料是用于非无菌制剂或最终灭菌产品；

2、对于该原料在标准中没有微生物要求，那就可以不检；

3、由于不同的剂型有不同的要求，所以他可以结合供应商的要求来进行管理：

如最终灭菌产品，有的企业对原料微生物染污水平有要求，或其它制剂对微生物有要求的，可根据生产工艺考虑控制。

君瀹 · 发表于 2014-8-6 08:07:23

fsyylf 发表于 2014-8-5 23:15
不是都检，根据原料药的使用目的及通则要求制定

对对对滴，要是使用时就不考虑微生物影响干嘛要去做那个项目呀。

kington · 发表于 2014-8-6 08:11:39

对应制剂标准检验，附录要求

速溶咖啡 · 发表于 2014-8-6 08:50:49

可以不作为日常控制，但在工艺验证的时候可以作为研究项目做些工作

[检验及监测] 〔讨论〕原料药是否要检查微生物？

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