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[验证管理] 请问气相色谱仪3Q验证的周期是多长时间?

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药士
发表于 2014-8-6 22:26:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近QC实验室新添置了一台PE公司的气相色谱仪,想花钱请厂家工程师做3Q验证,和厂家工程师讯问后,说做了一次3Q验证,有效期为1年。不知道厂家工程师说的对不对?

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药徒
发表于 2014-8-6 22:46:23 | 显示全部楼层
要价这么高的设备,年年做太坑爹了.

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再确认你可以自己做 一个人一到两天就完了 一点试剂没多少钱  详情 回复 发表于 2014-8-7 07:53
从钱的角度考虑,真是不值得。  发表于 2014-8-6 23:13
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药徒
发表于 2014-8-6 22:47:08 来自手机 | 显示全部楼层
性能确认年年做啊,检定标准是两年有效期。

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非常感谢指点  发表于 2014-8-6 23:12
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药士
发表于 2014-8-7 00:18:29 | 显示全部楼层
安装确认长期有效;运行确认、性能确认半年或一年。

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设计确认、安装确认虽然说是一年有效,但是如果后续如果没有硬件软件的变更,安装没有变更的情况下应该是不需要再进行设计、安装确认的吧?再确认只是做运行、性能吧?  详情 回复 发表于 2018-10-30 13:26
非常感谢指点  发表于 2014-8-7 07:04
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药士
发表于 2014-8-7 07:47:45 | 显示全部楼层
这个周期没有法定标准,如果没有更换规格件等,通过评估,2年也不是不可的

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药徒
发表于 2014-8-7 07:51:01 | 显示全部楼层
第一次让厂家做,以后自己做

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让厂家做的3Q,是直接用的厂家开具的报告,公司内部不需要再做方案吧?  详情 回复 发表于 2020-4-20 09:34
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药士
发表于 2014-8-7 07:52:23 | 显示全部楼层
实验室仪器再确认周期一般不超过一年
如果使用频率非常高应考虑频率增加
毕竟一旦有影响风险是自己的

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药士
发表于 2014-8-7 07:53:11 | 显示全部楼层
要价这么高的设备,年年做太坑爹了.[/quote]
再确认你可以自己做
一个人一到两天就完了
一点试剂没多少钱

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药徒
发表于 2014-8-7 07:54:07 | 显示全部楼层
国内检查认为气相应属强制检定范围,每年由省(或市)计量局进行检定,企业内部的3Q确证周期中定为一年,并与强制检定形成轮换。如强制检定在6月份,企业确认可按安排在12月份。

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多谢指点  发表于 2014-8-7 08:23
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药徒
发表于 2014-8-7 08:03:52 | 显示全部楼层
新近设备厂家做了3Q,有效期为一年。效期到后,请计量院的做校验。计量院的效期是2年。期间3个月小确认1次。6个月大确认一次。大确认和计量院的一样

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老吴 气相的验证怎么做啊???  详情 回复 发表于 2016-7-25 15:11
我很赞同  发表于 2014-8-7 08:23
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发表于 2014-8-7 08:22:57 | 显示全部楼层
真的是第一次厂家做 以后自己做 每年一次

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药徒
发表于 2014-8-7 08:42:40 | 显示全部楼层
我想这个问题其实巴老师在提问之前其实心中早已有答案。
工程师说的不对,3Q(DQ\IQ\OQ)验证(应该是确认),在仪器没有搬动,没有重大维修等情况下是一次性行为,不需要再确认,也根本不存在每年再做一次。仪器有维修、搬动等重大变更的情况下才需要做再确认,但是这个再确认是没有任何周期可言的。
仪器的校验,GB上的规定是2年一次,校验与3Q不是同一个概念,不是同一回事。
PQ(第4Q),不是校验(校验太简单,标准太宽松,没有多大意义,只是为了符合国家规定而已),一般情况下至少一年做一次,这个一般企业内部自己员工完全可以做,没必要请工程师做。
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药生
发表于 2014-8-7 08:46:22 | 显示全部楼层
先外面做,后内部解决
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药徒
发表于 2014-8-7 08:49:07 | 显示全部楼层
性能确认 一年或半年做一次就可以了吧应该
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药徒
发表于 2014-8-7 09:17:34 | 显示全部楼层
仪器不搬动,IQ长期有效,OQ/PQ以后可以自己确认。
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发表于 2014-8-7 10:21:23 | 显示全部楼层
我记得不是半年吗?  
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发表于 2014-8-7 10:29:38 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-8-7 07:53
再确认你可以自己做
一个人一到两天就完了
一点试剂没多少钱

内部做的话,人员资质如何确定。 我们这边就是主管按照别人的流程做的。  没有对应的资质证明

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有SOP有培训即可  详情 回复 发表于 2014-8-7 10:52
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药士
发表于 2014-8-7 10:52:48 | 显示全部楼层
Terminator 发表于 2014-8-7 10:29
内部做的话,人员资质如何确定。 我们这边就是主管按照别人的流程做的。  没有对应的资质证明

有SOP有培训即可
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药徒
发表于 2014-8-7 13:29:35 | 显示全部楼层
有案,有经培训合格的检验人员,再确认一般一年一次。
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药徒
发表于 2014-8-12 14:42:02 | 显示全部楼层
IQ长期有效,OQ和PQ年年都做
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