关于方法学确认和方法学验证的问题！

hailang820316

对于一个药典品种的检验方法道地是进行方法学确认还是方法学验证？方法学验证和方法学确认到底有什么区别？他们要做的内容分别有些什么？请大家赐教!

yuansoul

仅供参考:

1、总的来说，已经注册的标准和国家标准一般都属于确认。方法学改变或者替代属于验证。


2、药典品种通常只做确认和系统性实验。方法中的微生物检查、无菌检查等特殊要求的，根据药典进行验证或者确认。指南中也有相关解释。

hailang820316

补充一下，我要做的是兰索拉唑肠溶片检验方法，需要做鉴别，含量，耐酸力，释放度，有关物质，干燥失重等!

奔跑的大象

设备是确认，方法是验证。

工作QQ

yuansoul 发表于 2014-8-12 20:53
仅供参考:

1、总的来说，已经注册的标准和国家标准一般都属于确认。方法学改变或者替代属于验证。

都是按照附录指导原则来做吗？范围跟深度有什么区别？国标只要确认就好？国标包括国家行业标准吗？

yuansoul

工作QQ 发表于 2014-8-12 21:20
都是按照附录指导原则来做吗？范围跟深度有什么区别？国标只要确认就好？国标包括国家行业标准吗？

1、对，药典附录原则即可。
2、范围和深度。。。啥意思？

3、要国家局批准的，带有国药字头的，中国药典。

4、行业标准、gb之类的只能说参考。药典优先，其次注册标准，再次gb、最次行业标准

工作QQ

yuansoul 发表于 2014-8-12 21:23
1、对，药典附录原则即可。
2、范围和深度。。。啥意思？

例如含量检测方法验证，包括的项目是否都要在确认中做？这个是范围。

yuansoul

工作QQ 发表于 2014-8-12 22:39
例如含量检测方法验证，包括的项目是否都要在确认中做？这个是范围。

含量测定，液相色谱、气象色谱一类，没有特殊要求情况下，一般做系统适用性是研究可以了（确认的一种）。

冰城

确认时对已知公布的方法进行的，是一种类似转移的确认，确认是否适合在本实验室使用；
验证是对新的方法进行的，是检验此种方法是否适合本品种使用。
通俗说，验证是对新的事物，确认是对已知事物。

七-月

yuansoul 发表于 2014-8-12 20:53
仅供参考:

1、总的来说，已经注册的标准和国家标准一般都属于确认。方法学改变或者替代属于验证。

完全同意……
都让你说完了……

yuansoul

asi13 发表于 2014-8-13 08:53
完全同意……
都让你说完了……

好吧，以后我多围观，少说话。

13655513565

方法确认：药典方法和其它法定标准为验证过的分析方法，不需要验证，但需要通过方法确认来证明方法在本公司化验室条件下的适应性。
方法验证：采用新建立的检验方法；检验方法需变更的；采用药典及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其他需要验证的检验方法。符合以上情形之一的，应当对检验方法进行验证。方法验证内容包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、 定量限、耐用性和系统适用性等。

七-月

yuansoul 发表于 2014-8-13 08:54
好吧，以后我多围观，少说话。

不行……
你说话……
我围观……

小懒虫_求教

这个很简单的问题