生化培养箱温度验证的标准都有哪些？

褚立彦 · 发表于 2016-5-12 11:48:48

我最近也在做培养箱验证方案，找不到法规依据，布点、温度波动，不知道该怎么定，有没有专业人士指点一下？

褚立彦 · 发表于 2016-5-12 12:00:35

找到标准了：GBT 28851-2012生化培养箱技术条件

xuanyuan20008 · 发表于 2016-6-30 13:22:32

李恒发表于 2014-8-13 16:33
验证不同位置的温度就行了，你找看一下设备的说明书，看一下加热出风口在哪？那个地方要放温度记录仪的。门 ...

5个小时是不是太短了

xuanyuan20008 · 发表于 2016-6-30 13:28:28

pussay11 发表于 2014-8-22 16:51
按国标GB10586-2006（湿热试验箱技术条件）下做就可以了，使用温度下的温度、湿度的偏差和均匀度。

GB10586-2006里面有均匀度要求么？

xuanyuan20008 · 发表于 2016-6-30 13:29:07

蓝临风发表于 2014-8-22 16:17
偏差±2℃，参考药品GMP指南。

请问GMP实施指南里面哪里有±2的规定

xuanyuan20008 · 发表于 2016-7-30 14:54:01

wjcking123 发表于 2014-8-13 16:54
我以前做验证的都是使用温度的验证。标准是正负2度

请问你的±2是什么，波动度？中心点波动度？温度偏差？还是整体均一性？

liteli · 发表于 2016-7-31 11:29:10

2003年版验证指南

wjcking123 · 发表于 2016-8-1 08:18:51

xuanyuan20008 发表于 2016-7-30 14:54
请问你的±2是什么，波动度？中心点波动度？温度偏差？还是整体均一性？

wendupiancha

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-3 08:56:41

liteli 发表于 2016-7-31 11:29
2003年版验证指南

弱弱的问一下，2003版指南上哪有

徐永东09251814 · 发表于 2016-12-24 15:46:16

星光发表于 2014-8-14 08:48
2度，有些多吧，标准是什么

点与点之间没有温度差吗，只是单一点的变化范围吗？

jiming · 发表于 2018-4-28 11:31:41

蓝临风发表于 2014-8-22 16:17
偏差±2℃，参考药品GMP指南。

能具体点吗？哪一本，多少页

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