新版GMP下制药企业实施工程项目管理与工程设备设计选型课题

提拉米兔

                   药技协培字[2014]031号

关于举办“新版GMP下制药企业实施工程项目管理

      与工程设备设计选型培训班 ”的通知

各有关单位：

当前药品新版GMP正在实施深化，然而制药企业工程建设过程的项目管理及设备设施管理标准化体系大大落后于当前行业快速发展的需要，国内的制药企业并没有意识到项目管理的重要性，他们普遍对产品和设计比较在意。其实‘工程项目管理’同样重要，通过项目管理的实施，可以更好的对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理，节约成本的同时为项目建成后的运营管理提供了有效保障。

为更好适应新版GMP要求以及企业运营管理的需要，同时帮助企业从事医药工程建设以及设备设施管理人员提供一个交流探讨学习的平台，采取模板+案例的方式解析制药工程项目建设管理流程以及新版GMP相关的设备设施管理要点，全国医药技术市场协会定于2014年、9月在长春市、成都市举办关于“新版GMP下制药企业实施工程项目管理与工程设备设计选型培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

1.时间：2014年9月4-6日  （4日全天报到）   地点:  成都市

    二、会议主要内容

（详见日程安排）

三、参会对象

    从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

    3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：010-51606954   传  真：010-51606642

联 系 人：张伟        邮  箱:18201571093@139.com

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

全国医药技术市场协会

二○一四年七月

     

                     

附件一：            

                    日 程 安 排 表

9月5 日 9:00-12:00 14:00-17:00

制药工程项目建设管理流程 1.制药工程项目所需遵循法律，法规简介 2.制药企业项目管理及流程简介 3.如何编制一个项目计划书（模板+案例） 4.制药工程项目管理过程如何控制（模板+案例） 5.制药工程项目管理关键点控制，包括进度管理、预算管理、质量管理等 6.GEP规范体系介绍 制药工程设计选型、施工建造、验收验证及风险管理 1.制药工程项目都存在哪些现实风险及如何应对？ 2.设计阶段关键点控制及应对措施 3.关键设备选型流程与方法（结合新版GMP） 4.工程施工过程项目管理与GMP 5.工程设备验收与验证（结合新版GMP） 6. GMP工程项目竣工资料要求 主讲人： 资深GMP专家、国内龙头药企业高管、高级工程师，项目管理IPMP专家，ISO9001质量体系审核员，包括新建项目、新建工厂的质量体系的建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家企业、高校作为讲师。全国医药技术市场协会特邀专家。

9月6日 9:00-12:00 14:00-17:00

新版GMP设备设施关键点及难点解析 1.如何编订URS（模板+案例） 2. 招投标及采购管理 3.如何进行FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ（模板+案例） 4.制药企业共用工程设计施工关键点（水、电、真空、蒸汽、压缩空气等） 5、医药净化工程施工阶段管理要点以及新版GMP对级别的要求 6.制药工艺非标设备及工艺管道安装工程管理要点； 7.变更控制及管理 8.制药工程建设项目造价与标底编制工作探究； 9. GMP厂房、设施及设备的验证与验收 10.新版GMP认证检查过程常见设备设施常见缺陷问题案例分析（实例） 11.GMP认证检查的关注点以及迎审技巧 12.制药工程建设项目管理经验体会及现状分析； 主讲人： 国内资深GMP专家，近20年的中资、外资制药工程设计项目管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计工程，国家食品药品监督管理局认证中心教师，各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富实践经验。全国医药技术市场协会特邀专家。

附件二：

新版GMP下制药企业实施工程项目管理与工程设备

            设计选型培训班回执表

因参会名额有限请尽快报名

单位名称						联系人
地  址						邮  编
姓  名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○  否○				入住时间：         日至      日
其它要求：
2014年9月4-6日    （4日全天报到）   地点: 成都市 （    ）
电    话：010-51606954   传  真：010-51606642 联 系 人：张伟        邮  箱:18201571093@139.com
除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流：

                                       

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