GMP实施解答中关于物料/产品储存条件的一点疑问

xishan_521

最近再看中国医药报在2013年发的新版GMP实施解答
其中一个问题是关于物料/产品的储存条件，如果外包装标签写明是室温，参照药典中常温的温度要求是10度~30度，那么在冬天库房是否必须升温至10度以上？

回答是“冬天仓库温度低于10度时，是否需要采取升温措施，因主要从药品和物料的稳定性角度考虑”，“如果药品和物料很稳定，如大部分常规物料和固体制剂，一般没有太大风险，冬天储存时，无须将库房温度升至10度以上。”但某些对温度敏感物料需慎重考虑。

我的疑问是1.既然外标签要求室温，那么室温的温度范围是多少？有规定么还是向厂家咨询？
          2.既然外标签温度要求“室温”，如果参照常温要求，当储存条件低于10度时，是否还合规？
          3.如回答中的后半句“没有太大风险”，这是否是一个没有依据的回答？GMP检查中，检查员会接受么？
          4.如果遇到这种问题，是否真的不需要冬天的库房升温至10度以上？如果可以接受，那我们是不是可以考虑变更储存条件了。。。

大呆子

我觉得可以给你一个简单而又复杂的答案

要么按照规定要求办，如果确实有困难，可通过验证说明，除此之外，谁也不能给你一个满意的答案

幻影

中国特色。。。规定的不合理。

xmango

既然有规定的就需要在规定范围内，国内检查员可能没有问题，国外很难说
同时国内药典同usp等对于温度的定义有差异，如果准备过相关认证的需要注意其差别

olddai

建议变更储存条件，不超过30度保存

yuansoul

问答还不如指南法规可靠性高

山高人为峰

中药材如何处理呀

xhf123456

还是按指南规定执行，检查中少一些麻烦和解释。

道路漫长黑暗

首先该实施解答并不是强制的法规要求，对国内检查来说储存条件来源药典上有描述，不需要咨询厂家；其次一般根据经验低于10℃属于更严格的存储条件有利于产品质量，原文回答“如果药品和物料很稳定，...，无须将库房温度升至10度以上。但某些对温度敏感物料需慎重考虑”。因此对于产品是不是稳定，算不算敏感物料应自行通过验证确定，再有相应的确认结论时检查员一般能认同。

彩虹

外包装标签写明是室温，参照药典中常温的温度要求是10度~30度
按说应该与药典一致，不过很多公司还是按0-30度执行的。

凯博思

物料版主来看看@lttz

xishan_521

大呆子 发表于 2014-8-18 08:51
我觉得可以给你一个简单而又复杂的答案

要么按照规定要求办，如果确实有困难，可通过验证说明，除此之外 ...

规定是室温保存，不过现在的法规中貌似没有规定室温到底是多少。。。如果说用验证来确定储存条件，那么验证结果就有可能返回不到“室温”的这个条件。。

xishan_521

幻影 发表于 2014-8-18 08:55
中国特色。。。规定的不合理。

我觉得是不明确。

大呆子

xishan_521 发表于 2014-8-18 10:34
规定是室温保存，不过现在的法规中貌似没有规定室温到底是多少。。。如果说用验证来确定储存条件，那么验 ...

室温应该参照药典上的常温来进行管理

xishan_521

olddai 发表于 2014-8-18 09:02
建议变更储存条件，不超过30度保存

我用的是别的厂家的原料，我也能变更么？

xishan_521

大呆子 发表于 2014-8-18 10:37
室温应该参照药典上的常温来进行管理

看来，这属于行业潜规则喽~

olddai

xishan_521 发表于 2014-8-18 10:38
我用的是别的厂家的原料，我也能变更么？

供应厂商的物料，请他们出一个声明（或者说说明），在30度以下保存对质量没影响（如，不出，另论）。就可以变更了啊，供应商的建议是能接受的啊。

lttz

这种类似的回答模棱两可，有点投机，已经见怪不怪了。