生物药企紧抓研发黄金期

进口原料药

“基础层面是生物科学领域技术、研发和人才落后；资本层面是国内对新药上市前融资和退出渠道不畅，企业需加强与政府机构的互动”


　　两个“重磅”药物获批进入临床引发业内对生物药研发的关注。

　　近日，海正药业发布公告，重组人胰岛素注射液生物制品新药（受理号CXSL1200022浙）获得临床批件；此外，该公司第一个“重磅”单抗药物——注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（注册商标名：安佰诺）亦获得国家药品审评中心通知，可向国家食品药品监督管理总局申请现场检查，预计年内获批上市。
　　国药控股股份有限公司高级行业研究员干荣富认为，受益于生物医药产业“十二五”规划，以及在全球范围内生物药研发热潮不减的背景下，随着慢性非感染性疾病、肿瘤等疾病的发生，国内重组蛋白类（如胰岛素）、单克隆抗体药物在相当长的时间内保持较快增长势头。

　　生物药研发潮涌

　　长期关注医药健康领域的中投资本副总裁朱徽表示，作为备受资本与研发领域关注的生物药，主要包括生物创新药和生物类似药（Biosimilar），由于我国生物药研发起步较晚，目前企业研发仍主要以生物类似药为主。
　　“生物类似药是近段时间的热门话题，目前生物药的研发与应用主要围绕激素、血液、疫苗、诊断和肿瘤几大领域，每个领域规模都不小。”朱徽认为。
　　胰岛素在糖尿病临床治疗中具有不可替代的作用，随着国内糖尿病患病人数的持续增加，二代胰岛素、三代胰岛素类似物均有庞大的市场需求，这给生物类似药的研发提供了市场基础。据了解，2009年海正药业开始布局胰岛素产品，截至目前在该领域已有二代、三代胰岛素共5个品种申报临床，此次获批的正是其二代胰岛素产品——重组人胰岛素注射液。此外，市场在售的三代胰岛素类似物产品主要来自诺和诺德、赛诺菲、礼来和甘李药业4家企业，而在研发领域，通化东宝、联邦制药、万邦医药都在积极向该领域延伸。
　　除激素类生物类似药之外，单克隆抗体在肿瘤、自身免疫性疾病治疗手段不断升级的过程中亦开始扮演不可替代的角色，成为全球靶向治疗药物的主流。毫无疑问，单克隆抗体生物类似药的研发更需要企业具有非常强的创新实力，包括产品生产技术水平，初高级空间结构的分析，动物模型的合理选择，仿真工具和设备，以及围绕研究终点以尽可能少的患者开展临床试验等综合能力。
　　此次海正药业“安佰诺”如顺利通过CFDA的生产现场检查和GMP检查，即可生产并上市销售；除此之外，恒瑞医药、中信国健、海正药业、丽珠集团、上海赛金等企业也已在单克隆抗体研发领域布局。

　　政企合作路径待明

　　朱徽在接受采访中进一步指出，生物药较高的技术要求、高昂的研发费用、更长的研发周期以及对企业更高的质控标准为这个行业设定了一定的准入门槛。“生物药的国内市场还远未达到饱和，国内生物药企业大多具有海外经验，总体来看生物类似药的研发和市场都会维持较好的增长。”
　　由于越来越多国内生物药企业进入研发领域，业内对于规范政策法规有着极为迫切的需求。中国药监审评部门在2013年开始着手生物类似药指导原则的制定工作，此前业内曾有传言该指导原则将在8月底发布草案，年底有望发布正式文件，生物药研发企业对此无不关注。
　　据药品审评中心生物制品部相关负责人介绍，生物类似药指导原则的相关调研和起草工作正在进行中。“该指导原则一直受到各方的重视和支持，此前在多次行业沟通会上有些反馈信息还有待进一步思考和研究，目前还未能达到最终成文的程度。”该负责人说。
　　国家食品药品监督管理总局的数据表明，过去3年，我国企业每年申请审批的生物药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。以目前国内生物药市场的实际情况看，实施生物类似药指导原则如何在利弊之间进行分析和评估，考虑国内实际研发水平选择怎样的标准，在业内一直争论不休。
　　除了药物注册审批制度，技术和资本也是制约国内生物药发展的两大因素。对此问题，朱徽认为：“基础层面主要是生物科学领域技术、研发和人才落后；资本层面则是由于国内对新药上市前的融资和退出渠道不畅，企业需要加强和监管部门的沟通和交流，可通过自身的市场经验加强对政策的推动和影响。”
　　业内人士表示，生物医药产业必须考虑中国患者的临床需求，满足老百姓的疾病就医需要，这就必须大幅度降低药价，解决生物药可获得性和可及性的问题。“医药公司、创新型的生物公司、研究单位一起合作，加强政府部门和企业的沟通，解决政府和市场、风险基金私募基金的引入等问题。”

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