蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题:
新版GMP-物料贮存期、复验期管理规程
[打印本页]
作者:
毒手药王邓智先
时间:
2014-8-30 16:19
标题:
新版GMP-物料贮存期、复验期管理规程
[hide=d999999]1. 目的
建立一个规范物料储存期、复验期的管理文件，保证在库物料的质量。
2. 范围
适用于所有在库的物料的质量管理。
3. 术语或定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），指用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责
4.1 仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。
5. 程序
5.1在库原辅料须按规定妥善保管；
5.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
5.3复验期的规定：
5.3.1在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用，执行不合格物料处理程序。
5.3.2根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；
5.3.3未规定有效期的物料按复验期贮存，化工原料、辅料复验周期为一年，中药材、药用低密度聚乙烯袋复验期为一年；用于药品生产的外包装材料等物料复验期为三年。
5.3.4对于动物脏器原料中易变质的原料(如猪胆)复检期为3个月。
5.3.5中间产品在中间站的储存期不能超过30天。
物料贮存复验期满前一个月，仓库保管员应申请复验。仓库保管员每月26日前应列出下个月需复验的物料清单，填写《请验单》，交ＱＡ通知质量部取样复验。
5. 4 复验期的确定，根据前次取样日期来推算。例如：原辅料的复验期为1年，前次取样日期为14年2月1日，则复验期为15年2月1日。
5.5在库物料出现以下情况时需申请复验
5.5.1 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。[/hide]
作者:
彗子
时间:
2014-8-30 16:24
学习学习
作者:
彩虹
时间:
2014-8-30 16:26
学习下
作者:
大呆子
时间:
2014-8-30 16:31
看看有什么好的内容
作者:
彩虹
时间:
2014-8-30 16:41
下载学习
作者:
偶然遇见你
时间:
2014-8-30 16:42
路过看看哦
作者:
leilei870118
时间:
2014-8-30 16:44
嘿嘿。看看谢谢楼组
作者:
华丽
时间:
2014-8-30 16:49
路过学习，谢谢！
作者:
yujindanzhilian
时间:
2014-8-30 16:59
想知道文件具体内容
作者:
千里马
时间:
2014-8-30 17:00
学习一下！
作者:
krishna
时间:
2014-8-30 17:02
我不知道你隐藏的是什么
作者:
krishna
时间:
2014-8-30 17:08
上当了。
，我以为是法规什么的
作者:
zzxin37
时间:
2014-8-30 17:10
仅有贮存期和复验期吗，有些还有有效期
作者:
syhorchid
时间:
2014-8-30 17:43
看看先
作者:
syhorchid
时间:
2014-8-30 17:43
顶一下
作者:
duanyu998
时间:
2014-8-30 18:06
看看楼立主的高招
作者:
arkingdom
时间:
2014-8-30 18:10
什么好东西这么神秘
作者:
XQW
时间:
2014-8-30 18:51
参考学习。
作者:
罗浮散人
时间:
2014-8-30 19:02
贮存期和复验期\有效期,看你怎么分
作者:
smalllq
时间:
2014-8-30 19:13
新编的文件？学习一下
来自:Android客户端
作者:
798743831
时间:
2014-8-30 19:33
正在准备做文件，想学习一下，非常感谢
作者:
偶然必然
时间:
2014-8-30 20:18
希望拜读学习《物料储存期、复验期管理规程》
作者:
偶然必然
时间:
2014-8-30 20:29
文件内容不像你的风格，感觉有些失望。
作者:
幻影
时间:
2014-8-30 22:20
看看先。
作者:
djhjgw
时间:
2014-8-30 22:30
楼主辛苦了，学习学习
作者:
dgtlyzh
时间:
2014-8-30 23:19
学习一下，毒手的资料还好
作者:
tian121946368
时间:
2014-8-31 00:41
学习学习
来自:Android客户端
作者:
sh12yy
时间:
2014-8-31 06:25
学习学习
作者:
M.dufresne
时间:
2014-8-31 06:28
学习了。多谢
作者:
hu19xx1986
时间:
2014-8-31 07:06
谢谢楼主 学习一下
作者:
liqinglin
时间:
2014-8-31 07:12
学习学习谢谢
作者:
chenfeng
时间:
2014-8-31 07:29
学习下
作者:
khjbl0330
时间:
2014-8-31 08:03
想和我们公司制定的规程对比，学习及修订参考。
作者:
godme
时间:
2014-8-31 08:17
谢谢你辛苦了
作者:
yuyaolb
时间:
2014-8-31 08:18
要回复可见。
作者:
hmsqhs
时间:
2014-8-31 08:22
好东东，学习借鉴
作者:
竹林
时间:
2014-8-31 08:25
学习一下，谢谢药王
作者:
hjx198208
时间:
2014-8-31 08:30
学习
作者:
凌空飞翔
时间:
2014-8-31 08:38
学习学习！
来自:Android客户端
陕西省西安市雁塔区水厂路28号
作者:
蒸蒸日上路人亿
时间:
2014-8-31 09:36
学习下。。。。
作者:
dhl
时间:
2014-8-31 10:05
学习、、、、、、、
作者:
gunner210
时间:
2014-8-31 10:13
学习了
Thank You 楼主分享
作者:
龙之塬
时间:
2014-8-31 10:52
学习学习，谢楼主！
作者:
分辨率
时间:
2014-8-31 11:20
药王好，非常感谢您的无私分享，在您分享的资料中学习到很多有用的知识。非常感谢！！
作者:
天睦
时间:
2014-8-31 12:40
看上去是好东西
作者:
guan42034
时间:
2014-8-31 13:32
正需要这个文件，谢谢楼主
作者:
gy小水杯
时间:
2014-8-31 14:30
刚好用的上 学习下
作者:
rose1977
时间:
2014-8-31 14:34
学习学习！
作者:
天国的女儿
时间:
2014-9-4 08:05
看看有什么好的内容
作者:
xudong180
时间:
2014-9-4 08:12
是全部的吗？
作者:
guare
时间:
2014-9-4 08:17
学习一下
作者:
xuhui758
时间:
2014-9-4 08:25
学学习习，哈哈
作者:
智者
时间:
2014-9-4 08:45
谢谢你的分享
作者:
小兵
时间:
2014-9-4 08:55
看看学习
作者:
jackwuabao
时间:
2014-9-4 09:00
搞什么搞，神神秘秘的
作者:
272169932
时间:
2014-9-4 09:01
看不到{:soso_e145:}
作者:
wuguanghui953
时间:
2014-9-4 09:05
学习学习
作者:
cb3529
时间:
2014-9-4 09:09
中秋节快乐！中秋节开心！
作者:
maoxionglee
时间:
2014-9-4 09:09
下载下来学习
作者:
cb3529
时间:
2014-9-4 09:09
中秋节快乐！中秋节开心！
作者:
cb3529
时间:
2014-9-4 09:10
中秋节快乐。中秋节开心。
作者:
susun202097
时间:
2014-9-4 09:21
看看先。谢谢。
作者:
yang_jur
时间:
2014-9-4 09:26
学习一下,要增加采购的试剂有效期规定
作者:
yunchengtang
时间:
2014-9-4 09:29
学习学习
作者:
yunchengtang
时间:
2014-9-4 09:29
学习学习，谢谢！
作者:
小小
时间:
2014-9-4 09:32
看看有什么好内容
作者:
wmj889
时间:
2014-9-4 09:38
什么好资料？
作者:
朗老
时间:
2014-9-4 10:03
谢谢分享
作者:
S_u_N
时间:
2014-9-4 10:30
学习学习{:soso_e113:}
作者:
葳蕤
时间:
2014-9-4 10:38
学习了，谢谢
作者:
梦妮
时间:
2014-9-4 10:47
学习学习！！！
作者:
jiumingxuanya
时间:
2014-9-4 11:00
看空间好呵呵呵呵呵呵
作者:
jiumingxuanya
时间:
2014-9-4 11:01
快快快快快快快看见看见看见
作者:
固体制剂QA
时间:
2014-9-4 11:41
谢谢药王分享资料
作者:
华重楼
时间:
2014-9-4 13:42
谢谢
作者:
machupicchu
时间:
2014-9-4 13:46
什么好内容被雪藏。
作者:
67064125
时间:
2014-9-4 14:28
学习学习{:soso_e106:}
作者:
八戒
时间:
2014-9-4 14:51
学习 学习 学习
作者:
小小竹林
时间:
2014-9-4 14:54
-----------------
作者:
qdxuanyu
时间:
2014-9-4 15:03
隐藏什么？
作者:
shixiongjie
时间:
2014-9-4 17:21
谢谢分享！！！！！！！
作者:
一帆风顺
时间:
2014-9-4 21:19
学习学习
作者:
一帆风顺
时间:
2014-9-4 21:19
学习学习
作者:
火焰至上
时间:
2014-9-4 21:42
谢谢分享，学习学习
作者:
ekiny27
时间:
2014-9-4 22:09
谢谢分享
作者:
ekiny27
时间:
2014-9-4 22:09
谢谢分享
作者:
山高人为峰
时间:
2014-9-4 22:46
应该很精采
作者:
松鹿
时间:
2014-9-5 08:31
谢谢楼主！
作者:
denghui741106
时间:
2014-9-5 08:48
学习学习
作者:
山绿茶
时间:
2014-9-5 08:59
学习学习
作者:
千年一等
时间:
2014-9-5 09:02
学习学习下载来学
作者:
wuguanghui953
时间:
2014-9-5 09:06
学习学习
作者:
自然派
时间:
2014-9-5 09:08
学习借鉴，多谢楼主。
作者:
tmyj2007
时间:
2014-9-5 09:19
学习一下！
作者:
jkchenly
时间:
2014-9-5 09:24
新版GMP的有效期和复验期要求，学习下。
作者:
云水风度
时间:
2014-9-5 09:39
我想看看。谢谢！
作者:
云水风度
时间:
2014-9-5 09:39
我想看看。谢谢！
作者:
云水风度
时间:
2014-9-5 09:49
下载了，学习中。
作者:
云水风度
时间:
2014-9-5 09:49
下载了，学习中。
作者:
歪说歪有李
时间:
2014-9-5 10:47
藏藏藏，看你还藏不了！
欢迎光临 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)
Powered by Discuz! X3.4
，我以为是法规什么的
-----------------学习学习