原料药工艺助剂包括哪些

罗罗

请问原料药工艺助剂包括哪些？有没有具体的定义。网上查询后没搞清楚。像润滑油，蓖麻油这些算不算。

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催化剂、助滤剂这些算，润滑油用在设备润滑的，不是工艺助剂

静夜思雨

看一下ICHQ7的定义吧，工艺助剂： 除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。

hongwei2000

Enjoy 发表于 2014-9-3 10:42
催化剂、助滤剂这些算，润滑油用在设备润滑的，不是工艺助剂

催化剂另算的吧

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hongwei2000 发表于 2014-9-3 12:27
催化剂另算的吧

催化剂我们也算在工艺助剂里了~~

罗罗

静夜思雨 发表于 2014-9-3 12:24
看一下ICHQ7的定义吧，工艺助剂： 除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反 ...

谢谢，就想找这个

hongwei2000

Enjoy 发表于 2014-9-3 13:09
催化剂我们也算在工艺助剂里了~~

ICH Q3A
Inorganic impurities can result from the manufacturing process. They are normally known and identified and include:
• Reagents, ligands and catalysts
• Heavy metals or other residual metals
• Inorganic salts
• Other materials (e.g., filter aids, charcoal)

八戒

GMP 定义 （四）工艺助剂
在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

Q7A 定义 Process Aids
Materials, excluding solvents, used as an aid in the manufacture of an intermediate or API that do not themselves participate in a chemical or biological reaction (e.g. filter aid, activated carbon, etc).       
工艺辅料
除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。

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hongwei2000 发表于 2014-9-3 13:53
ICH Q3A
Inorganic impurities can result from the manufacturing process. They are normally known a ...

明白了，3Q

工作QQ

催化剂属于工艺助剂。润滑油不算

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