清洁验证中淋洗水的残留限度怎么确定？

LKM · 发表于 2014-9-4 10:01:22

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做《小容量注射剂机械搅拌配料罐清洁再验证》中，清洁残留限度的计算采用10ppm来计算，那么最终淋洗水允许残留的最高限度计算公式是这样的吗？

最终淋洗衣水允许最高限度=10*A*D/C （其中A=下一批产品的批量数；D为回收率，C为设备内表面积L），计算中的A是指整个配料的量，还是指活性物质的量，C是指整个设备的容量，还是指取后淋洗水的那个量。刚入门，真不知懂，请教各位老师。

魅力暴君 · 发表于 2014-9-4 10:05:53

10ppm

小风神 · 发表于 2014-9-4 10:08:18

蓝宝书里有公式啊

kington · 发表于 2014-9-4 11:16:35

感觉公式有点问题，蓝宝书看看。A应为下一批产品的批次量，C为整个设备的内表面积。

下一站幸福 · 发表于 2014-9-4 14:06:28

A应该是下一批产品的配制批量，因为是假设上批产品均匀的分布在下批产品中，C则是两个产品接触的最大公共面积之和。

y332900768 · 发表于 2014-9-12 11:02:44

配液罐淋洗水计算的话，A应该是活性成分（前提是你的10ppm指的是活性成分不能带到下批的限度，要是指的是整批不能带到下批的限度的话，A就是批量），C指的是最终淋洗水的用量，不是取样量。

大草原制药人 · 发表于 2014-9-12 13:28:07

上面的公式不正确

绿豆芽 · 发表于 2021-7-22 17:38:51

魅力暴君发表于 2014-9-4 10:05
10ppm

哪个指南里有明确说明吗？请教

[确认&验证] 清洁验证中淋洗水的残留限度怎么确定？

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