蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 瀚海风云713
收起左侧

[确认&验证] 设备验证文件内容能够全部打印吗?

  [复制链接]
 楼主| 发表于 2014-9-9 08:30:45 | 显示全部楼层
hgjlsongfa 发表于 2014-9-8 22:14
看公司扣不扣

主要有的审计官会扣这一块。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-9 09:29:21 | 显示全部楼层
瀚海风云713 发表于 2014-9-9 08:28
主要是设备验证文件中的,安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)的结论评价部分,洋洋洒洒很多 ...

哦。这样啊。这东西我这一般都直接敲报告里就完事了。整个各个单项的评论。手写的肯定都是现场实施的记录。一线的东西。剩下的评价啊。总结啊。敲敲就行了。手写那么多,可敲的意义是一样的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-9-9 09:39:12 | 显示全部楼层
jordaniscz 发表于 2014-9-9 09:29
哦。这样啊。这东西我这一般都直接敲报告里就完事了。整个各个单项的评论。手写的肯定都是现场实施的记录 ...

谢谢你的指导
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-10 11:20:05 | 显示全部楼层
实施记录需要手写
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-9-10 16:06:53 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2014-9-10 11:20
实施记录需要手写

谢谢你的指导
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 14:28:54 | 显示全部楼层
如果需要现场填写的,建议手写。如果是回顾性的东西,那就是电子版,签字确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 14:34:16 | 显示全部楼层
重点关键处手写就可以啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 15:04:08 | 显示全部楼层
结论当然可以,但是原始的记录或验证过程中的记录肯定是手写的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 15:08:37 | 显示全部楼层
如果你有原始记录附在后面,可以打印
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 15:28:12 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-9-7 20:21
我觉得打印不可信,该写的还是要写

领导光写个“同意”也没啥意义! 没见过检查员卡这个环节的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 15:29:57 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-9-7 20:13
风险在哪里?

以前我们解释是:打印纸质版传阅或集体开会时总结审查

点评

,“解释”这个词信息量很大。  详情 回复 发表于 2014-9-11 17:26
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 17:19:16 | 显示全部楼层
不是手写太痛苦,而是所有人的都要你去写评论太痛苦
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-9-11 17:26:27 | 显示全部楼层
夏博良 发表于 2014-9-11 15:29
以前我们解释是:打印纸质版传阅或集体开会时总结审查

,“解释”这个词信息量很大。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 18:31:36 | 显示全部楼层
方案后附的记录类必须手写,报告作为汇总,用电脑打就行了,然后签字

来自:Android客户端
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-11 22:55:45 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-9-7 20:21
我觉得打印不可信,该写的还是要写

建议写下字,这样给人的感觉真实些。如果打印的,很多领导根本没心思仔细看!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 08:48:59 | 显示全部楼层
电子版,涉及到不同人签名,往往代表着你的文件不受控。可以在文件起草时转换一种描述方式,把可预知的结论写进去,例如做成选择项,评论人进行选择并签名。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 08:53:54 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-9-7 20:31
,手写如何控制不被篡改?

造假行为一般都是群体性事件

点评

手写就比打印真实?  详情 回复 发表于 2014-9-12 13:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 09:36:11 | 显示全部楼层
我们大部分是打印的,填写的数据是手写的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 10:12:16 | 显示全部楼层
以前我的做法是:全部打印,签名要手签,签字日期写成一个(这个日期必须是3批做完之后几天,因为要留几天来整理数据和报告)。。。我还准备了一套解释语:验证3批,在验证过程中我一直跟到现场确认,收集数据,3批做完,我再统一把数据填入验证报告内,填完后再打印出来!当然收集数据的原始记录要保留,不过很多原始记录要嘛是生产记录要嘛是机打的,所以也不需要手写太多
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-9-12 10:28:13 | 显示全部楼层
xtwyzxy 发表于 2014-9-12 10:12
以前我的做法是:全部打印,签名要手签,签字日期写成一个(这个日期必须是3批做完之后几天,因为要留几天来 ...

谢谢指导!

点评

打印,但是要把逻辑关系、时间关系想好,避免出现原则性的错误;如果检察官不同意全部打印,那就整改嘛,制药不是原则性问题都好说。  发表于 2014-9-12 11:19
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-23 11:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表