内部改变药品生产场地

eelannaoj

yuansoul 发表于 2014-9-23 10:52
注册批准文号针对生产企业实际股权所在地，所以你的新车间完成了许可变更、GMP认证后就是你的企业合理生产 ...

领导坚持要报，苦逼了

njhtxe@163.com

你原来注册证书上面有没有注明在第几楼没有，如果没有的话，也就无所谓注册变更申报了。

yuansoul

eelannaoj 发表于 2014-9-23 11:13
领导坚持要报，苦逼了

别拦着，要不年底奖金你悬了。

yuansoul

njhtxe@163.com 发表于 2014-9-23 11:15
你原来注册证书上面有没有注明在第几楼没有，如果没有的话，也就无所谓注册变更申报了。

这个我还真孤陋了，你说生物制品血液制品？

eelannaoj

njhtxe@163.com 发表于 2014-9-23 11:15
你原来注册证书上面有没有注明在第几楼没有，如果没有的话，也就无所谓注册变更申报了。

就是原来没写，只有安监生产许可证的资料上有，注册线上木有，

eelannaoj

yuansoul 发表于 2014-9-23 11:26
这个我还真孤陋了，你说生物制品血液制品？

多组分生化药，高风险D

yuansoul

eelannaoj 发表于 2014-9-23 15:01
多组分生化药，高风险D

你的批件里明确哪个车间了？没有明确就不需要

swansong

有一个备案事项叫做“关键生产设施等条件发生变化”的， 这个要不要考虑呢？

北京局的办事指南中，要求提供资料：

（三）药品生产企业关键生产设施等条件发生变化的需提交以下材料：
1.与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；
2.原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；
3.原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图。
4.主要设备验证概况；
5.其他相关情况说明；
6.《备案表》一式三份 ()。网上申报并打印
（注意：《药品生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局令第14号第四十七条规定：“药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。”）

链接：http://www.bjda.gov.cn/publish/main/1176/1161/2013/20131026115428940596841/20131026115428940596841_.html?%5e%0d%fe%a6%35

eelannaoj

swansong 发表于 2014-10-10 10:08
有一个备案事项叫做“关键生产设施等条件发生变化”的， 这个要不要考虑呢？

北京局的办事指南中，要求提 ...

是的，关键生产条件变更走安监线，最终会体现在药品生产许可证变更上