部件关键性评估（CCA）的几个问题讨论

陌路人 · 发表于 2014-9-24 09:40:50

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ISPE运行与确认这一卷中，关于部件关键性评估的几个问题如何理解，想与大家共同探讨：
1）系统部件是用来证明与注册工艺的一致性
2）对系统部件正常的操作和控制都对产品质量有直接影响
3）系统部件故障或者警报对产品质量或有效性有直接影响
4）系统部件信息被记录，并作为批记录，批放行或GMP相关文件的一部分
5）系统部件与产品或产品组分有直接接触
6）系统部件控制关键工艺元素，这些工艺元素可能影响产品质量，并且与控制系统性能相关
7）系统部件用来创建或保持系统的关键状态
第五条就好理解啦，只要是直接与产品或产品原辅料、内包材等有直接接触的系统部件都为是，如配液罐体、压片机冲模、包衣机内包衣锅等等
其他条大家怎么理解的？？

jieudhl · 发表于 2014-9-26 08:36:35

ISPE的良好实践指南中对这几个问题又有变化，我也搞不清，为什么变化，设定的这些问题的justification？ISPE指南对个问题的论述，我没有注意到有过

幻影 · 发表于 2014-9-24 09:47:29

相当有经验的工程+工艺+质量人员才能评估充分了。

陌路人 · 发表于 2014-9-25 15:59:58

u12shark 发表于 2014-9-24 11:37
CCA过时了吧，现在都是quality risk assessment。。。

SIA-CCA-FMEA；对于设施设备来说，这就是Quality risk assessment的实际操作

走姿派 · 发表于 2014-9-24 10:08:47

7个问题可以简化成两个：1对产品质量直接影响 2是否影响到数据完整性

jordaniscz · 发表于 2014-9-24 10:42:06

我也觉得CCA这东西现在做的都是找个模板扒下来的。没啥意义。新的设备，构造只有厂家最清楚，结果做这个东西要药厂的人做。。。不可能评估到位的。除非从厂家把技术人员撬过来做这东西！

fudan13 · 发表于 2014-9-24 10:59:17

jordaniscz 发表于 2014-9-24 10:42
我也觉得CCA这东西现在做的都是找个模板扒下来的。没啥意义。新的设备，构造只有厂家最清楚，结果做这个东西 ...

GMP搞得药厂的人都的是神人！

u12shark · 发表于 2014-9-24 11:37:07

CCA过时了吧，现在都是quality risk assessment。。。

一沙一叶 · 发表于 2014-9-24 12:54:49

系统部件是用来证明与注册工艺的一致性？？

这句话特别理解不了？

一沙一叶 · 发表于 2014-9-24 14:03:10

jordaniscz 发表于 2014-9-24 10:42
我也觉得CCA这东西现在做的都是找个模板扒下来的。没啥意义。新的设备，构造只有厂家最清楚，结果做这个东西 ...

生产厂家也不知道工艺的东西

jordaniscz · 发表于 2014-9-24 14:09:30

一沙一叶发表于 2014-9-24 14:03
生产厂家也不知道工艺的东西

是的，所以就造成这玩意根本没法顺利实施，对评估人员的要求太高了

陌路人 · 发表于 2014-9-25 16:01:23

一沙一叶发表于 2014-9-24 12:54
系统部件是用来证明与注册工艺的一致性？？

这句话特别理解不了？

我也特别不理解这条，所以想与广大蒲友一起讨论

resuper114 · 发表于 2014-9-25 16:04:08

明明是很简单的一句话，搞的鬼都看不懂！

spark8098 · 发表于 2014-10-24 13:01:16

“1对产品质量直接影响 2是否影响到数据完整性”
同意

309187041 · 发表于 2014-11-17 15:38:43

班组可以组织大家一条条讨论么？不同制品、不同岗位人员会有很好的讨论，期待！

晴朗柠檬 · 发表于 2016-6-8 10:21:58

强烈请求许多人来探讨

晴朗柠檬 · 发表于 2016-6-8 10:22:20

关于除了第五条的理解1111

lhqboy · 发表于 2016-6-9 20:58:28

2014年的帖子现在才来

慎独 · 发表于 2016-6-10 07:47:59

需慎思考虑，抽丝剥茧，集思广益

cnosema · 发表于 2016-6-10 08:46:45

一沙一叶发表于 2014-9-24 12:54
系统部件是用来证明与注册工艺的一致性？？

这句话特别理解不了？

原文是什么？

[其他] 部件关键性评估（CCA）的几个问题讨论

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