研发物料管理问题

qfcai · 发表于 2014-9-25 13:16:05

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公司的研发物料与生产物料共库存放，关于日常管理有几个问题商讨：
1、物料台帐：研发物料和生产物料使用一本台帐还是分列研发和生产台帐？
2、研发物料全检：目前规定研发物料根据研发需求进行全检，那没有全检的物料无合格证，可以用什么形式进行控制？如使用控制证？
3、中试用物料（非注册批）是否需要每个物料都全检放行？中试用物料（注册批）是否需要每个物料都全检放行？
4、检测用试剂如何控制？是否需要全检？

怀谷 · 发表于 2014-9-25 13:25:27

1、物料台帐：研发物料和生产物料分列研发和生产台帐。
2、研发物料全检：最好全检，有事还需要增加检验项目；例如：杂质。
3、中试用物料（非注册批）需要每个物料都全检；
4、需要时全检有目标地检验。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-25 13:39:22

如果可能的话研发物料单独管理
而且除非用于申报生产（申报生产按照GMP管理）
否则甚至不需要自已检验
你所谓中试是用于什么目的
如果用于申报生产需要按照GMP管理
试剂不需要检验
特殊试剂需要进行灵敏度检测等

qfcai · 发表于 2014-9-25 13:45:15

我们的思路也是研发物料单独管理，但仓库共用一个，会有两本台帐，这样是否可行？中试主要用于工艺研究，少数批次用于注册。
研发物料如果全检，我觉得工作量太大，也没有必要，对于关键物料，从研发角度本就是要检测，但对于一般物料，如溶剂等，我认为是没有必要全检的，直接使用供应商的数据。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-25 14:00:01

台账最好分开，研发物料太乱，合并了容易带坏一锅汤，有时正常台账记满了需更换时研发物料还在不好处理账目。

lttz · 发表于 2014-9-25 14:18:41

研发阶段用物料的管理
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 31&fromuid=3114

幻影 · 发表于 2014-9-25 14:51:12

qfcai 发表于 2014-9-25 13:45
我们的思路也是研发物料单独管理，但仓库共用一个，会有两本台帐，这样是否可行？中试主要用于工艺研究，少 ...

可以。

xmango · 发表于 2014-9-25 15:03:03

研发物料不用全检吧，具体检验项目根据你们的研发目的定，这个没有固定的标准
注册批次的需要检验，是否全检就不确定了

qfcai · 发表于 2014-9-27 09:04:03

本帖最后由 qfcai 于 2014-9-27 09:05 编辑

昨天内部讨论又遇到一个问题：如果一个物料是有合格供应商的，目前全检并已有合格放行的量有200公斤，因一个中试品种需要该物料300公斤，那么我们需要再买100公斤，这个新买的批号不需要全检，采用控制证管理。那么问题是：该仓库内有一个物料，同时有合格证与控制证，是否可行？（考虑成本控制，原库存200公斤要使用，本次不能买全量的300公斤；考虑物料性质，无需全检；考虑场地现实，我们没有办法将研发和生产物料分库保存）

sunshiness · 发表于 2014-10-8 19:34:02

如有可能将GMP原辅料仓库与研发分开，最少也需要分成两个不同的房间进行区分，否则你的帐物卡对应便无从谈起。
帐必须分开。关于控制证的问题，可以存放，但是你必须有防止混淆的手段或者措施。如，物理隔离，同一房间的不同区域，不同颜色的托盘等
研发物料最头疼

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:47:36

谢谢楼主大公无私分享！

小蔷 · 发表于 2023-9-8 11:54:22

我们目前的做法
1、一本台账，减少仓库工作量，备注栏备注
2、3、中试研发阶段，由工艺人员确定，但是在注册批提前时肯定是一定有了质量标准的，根据质量标准全检放行，且在GMP实验室完成。
4、试剂交QC实验室按照试剂统一管理，有明确要求哪些机构是不用全检的，怎么控制或抽检要求

小蔷 · 发表于 2023-9-8 11:57:08

qfcai 发表于 2014-9-27 09:04
昨天内部讨论又遇到一个问题：如果一个物料是有合格供应商的，目前全检并已有合格放行的量有200公斤，因一 ...

我觉得这很矛盾，同一个物料，控制管理和检测要求怎么会不一样呢？成本和先进先出肯定是都要一起用的，那必须按照最严的要求对后购进的100KG全检，保持和200kg的质量标准各项都一样才能用啊。

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