【庆十一金牌有奖调查】您还需要哪些新版GMP文件。

haha2

毒手药王 发表于 2014-9-28 21:23
具体文件名

QC实验室监控、巡检操作规程

fudan13

固体制剂关键设及设施URS

冷血无情

幻影 发表于 2014-9-28 15:16
我就想要操作性强的计算机验证。

同求这个              

冷血无情

岁寒三友 发表于 2014-9-28 15:23
计算机验证是以后一个关注点  这方面文件受欢迎

奏是，但我不知道及时验证了，国内又有多少企业能够实际做到

冷血无情

cph2345 发表于 2014-9-28 15:44
计算机系统验证管理规程、清洁验证管理规程、方法学验证管理规程

计算机系统验证管理规程、清洁验证管理规程、方法学验证管理规程，各固体制剂、水针制剂中控设备验证标准

pptj

风险评估工具的具体应用

毒手药王邓智先

pptj 发表于 2014-9-29 08:16
风险评估工具的具体应用

请说出具体文件名

610384136

公用系统验证总则

露珠

操作性强，具有实战性的计算机验证文件

夜下独行

周转桶的管理规程   车间质量风险管理方案   药王有木有   请共享下吧！

雪锋

yujindanzhilian 发表于 2014-9-28 15:04
我需要偏差处理具体案例文件。

偏差处理的文件，论坛有好多了，可以搜索下。

雪锋

华重楼 发表于 2014-9-28 15:19
验证管理操作规程

这个应该论坛有了，可以去查查。

毒手药王邓智先

phgsss 发表于 2014-9-28 20:03
洁净区内slide door或者rolling door的验证证件和清洁方法

验证证件？

毒手药王邓智先

1.偏差处理具体案例文件
2.车间空调系统管理制度
3.验证管理操作规程
4.风险管理在物料抽检方面的应用
5.检验管理规程、微生物实验室管理
6.化验室分析方法类验证的具体实例
7.中药制剂（含前处理、提取）工艺规程
8.无菌生产工艺的工艺规程、工艺验证方案、生产记录，三合一灌装设备的验证方案
9.计算机系统验证管理规程、清洁验证管理规程、方法学验证管理规程
10.设备维护记录
11.风险分析具体案例
12.仪器的URS：液相、旋光仪、TOC、红外、紫外灯
13.口服固体制剂工艺验证和新设备验证
14.
capa的具体案例及清洁验证的具体案例(比如：固体制剂的设备清洁验证的关键设备)
15.微生物检验和菌种管理相关文件
16.仓库 阴凉库 干燥库 取样间的温湿度分布均一性验证
17.计算机方面的验证文件
18.风险分析及管理相关文件
19洁净区内slide door或者rolling door的验证证件和清洁方法
20.取样操作规程
21.QC实验室监控、巡检操作规程
22.固体制剂关键设及设施URS
23，周转桶的管理规程   车间质量风险管理方案
至53楼

nunqing

SMF

nunqing

没有具体的模板呢

毒手药王邓智先

nunqing 发表于 2014-9-29 14:32
SMF

系统管理程序?

wmx2046

设备再确认方案，公用工程及车间内常用设备。

xtwyzxy

风险分析，实话实说，我做风险分析都是套模板，但是我始终觉得我的模板本身就有问题

小树风响

中药制剂监控操作规程及监控记录