【庆十一金牌有奖调查】您还需要哪些新版GMP文件。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-9-28 14:57:43

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【庆十一金牌有奖】调查您还需要哪些新版GMP文件。

回复有奖至108楼

请写出您需要的文件详细名称，发贴前请搜索论坛，论坛已有，请不要回复，请不要恶意灌水。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:50:33

1.偏差处理具体案例文件
2.车间空调系统管理制度
3.验证管理操作规程
4.风险管理在物料抽检方面的应用
5.检验管理规程、微生物实验室管理
6.化验室分析方法类验证的具体实例
7.中药制剂（含前处理、提取）工艺规程
8.无菌生产工艺的工艺规程、工艺验证方案、生产记录，三合一灌装设备的验证方案
9.计算机系统验证管理规程、清洁验证管理规程、方法学验证管理规程
10.设备维护记录
11.风险分析具体案例
12.仪器的URS：液相、旋光仪、TOC、红外、紫外灯
13.口服固体制剂工艺验证和新设备验证
14.
capa的具体案例及清洁验证的具体案例(比如：固体制剂的设备清洁验证的关键设备)
15.微生物检验和菌种管理相关文件
16.仓库阴凉库干燥库取样间的温湿度分布均一性验证
17.计算机方面的验证文件
18.风险分析及管理相关文件
19洁净区内slide door或者rolling door的验证证件和清洁方法
20.取样操作规程
21.QC实验室监控、巡检操作规程
22.固体制剂关键设及设施URS
23，周转桶的管理规程车间质量风险管理方案
24.中药制剂监控操作规程及监控记录
25.物料信息标识和物料状态标识的管理规程（包括接收、发放、使用和销毁）
26.关于厂外车间的资料，比如：如何具体实施这一项目或是需要具备哪些条件才能作为厂外车间
27.医用氧工艺验证方案与报告
28.自控系统验证相关文件
29.DCS 验证的文件
30.符合FDAEM等的验证管理规程及验证方案报告，特别是计算机、原料药清洁验证
31.设备清洁验证中关于檫试回收试验的相关规定和验证方法
32.分析技术转移管理文件
33.HACCP工艺风险管理计划
34.HVAC控制系统验证
35.中药制剂清洁验证
36.纠正与预防措施的案例分析
37防虫防鼠管理的文件
38.研发、申报注册~方面的GMP文件
39.新厂的交叉污染的风险评估
40.无菌生产工艺的工艺规程、工艺验证方案、生产记录，三合一灌装设备的验证方案、sop

至116楼

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-9-28 14:58:37

请写出您需要的文件详细名称，发贴前请搜索论坛，论坛已有，请不要回复，请不要恶意灌水。

yujindanzhilian · 发表于 2014-9-28 15:04:25

我需要偏差处理具体案例文件。

ys绿色的叶子 · 发表于 2014-9-28 15:13:59

车间空调系统管理制度

幻影 · 发表于 2014-9-28 15:16:52

我就想要操作性强的计算机验证。

华重楼 · 发表于 2014-9-28 15:19:21

验证管理操作规程

TJ药学0801 · 发表于 2014-9-28 15:22:19

风险管理在物料抽检方面的应用

tian121946368 · 发表于 2014-9-28 15:23:13

验证方面的文件

岁寒三友 · 发表于 2014-9-28 15:23:42

计算机验证是以后一个关注点这方面文件受欢迎

hshj · 发表于 2014-9-28 15:25:54

检验管理规程、微生物实验室管理

wujia19832008 · 发表于 2014-9-28 15:31:13

化验室分析方法类验证的具体实例。

guare · 发表于 2014-9-28 15:34:52

中药制剂（含前处理、提取）工艺规程

水淼 · 发表于 2014-9-28 15:43:30

无菌生产工艺的工艺规程、工艺验证方案、生产记录，三合一灌装设备的验证方案、sop，需要学习的东子太多了 {:soso_e154:}

cph2345 · 发表于 2014-9-28 15:44:19

计算机系统验证管理规程、清洁验证管理规程、方法学验证管理规程

yyylggglll · 发表于 2014-9-28 15:49:37

需要计算机验证的文件。

airforcer · 发表于 2014-9-28 15:55:13

Packaging Validation

czx0613 · 发表于 2014-9-28 15:55:49

公共系统所有的文件，SOP，验证都要

infentxia · 发表于 2014-9-28 16:06:02

硬件规定的材料

361851517 · 发表于 2014-9-28 16:07:27

设备维护记录怎么写

残伤 · 发表于 2014-9-28 16:13:07

风险分析具体案例

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