【庆十一金牌有奖调查】您还需要哪些新版GMP文件。

罗浮散人 · 发表于 2014-10-13 21:36:05

毒手药王发表于 2014-10-13 21:07
1.委托检验的风险评估
2.药材检验结果引用至饮片的风险评估

没有意义?开玩笑吧.

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 21:43:29

罗浮散人发表于 2014-10-13 21:36
没有意义?开玩笑吧.

可以讨论一下，我还真的没遇到过这样的例子。

七-月 · 发表于 2014-10-14 08:16:30

毒手药王发表于 2014-10-13 20:46
感觉这个意义不大，大多数仪器都是定型设备，很少按用户要求设计的，

有时公司就是要写……
完全没办法……

雪舞 · 发表于 2014-10-14 08:35:48

毒手药王发表于 2014-10-13 20:42
论坛里有很多的

没有找到诶

阿旺 · 发表于 2014-10-14 08:48:42

风险评估类文件

后来风 · 发表于 2014-10-16 17:12:06

稳定性报告

断线连不上 · 发表于 2014-10-17 22:04:05

实验室仪器量具的校准维护文件

tiandeyong · 发表于 2014-10-30 00:52:33

需要文件、编码管理规程是融为一体的

bloose · 发表于 2014-11-19 12:34:44

需要物料、中间产品和成品放行相关文件

yuxiang96 · 发表于 2014-11-19 12:44:03

SIA/CCA评估模板

唐晓宇 · 发表于 2014-11-20 08:48:36

需要个冷链箱详细的验证风险分析，主要是对外部环境不同设置不同装载的问题，如从重庆发货到全国，应该要考虑高温、室温、低温等的装载，在高温的上限当然是控制不能超过8，高温这个装载的下限是不是还得控制不能低于2等这一类的文件

xhly · 发表于 2014-11-20 11:05:45

共线交叉污染的风险评估与验证文件

hnlln820222 · 发表于 2014-11-23 08:56:24

过期留样的销毁管理规程（需有详细的可供选择的销毁方法）

wsg771012 · 发表于 2014-11-25 10:47:28

饮片中间产品取样标准操作规程

yujindanzhilian · 发表于 2014-11-25 19:18:40

原料药工艺验证风险评估管理文件。

yujindanzhilian · 发表于 2014-11-25 19:19:52

原料药全套GMP文件

tiandeyong · 发表于 2014-11-26 23:24:49

生产管理规程

phgsss · 发表于 2014-12-1 11:38:23

毒手药王发表于 2014-9-29 14:20
验证证件？

嗯，是的，驗證文件。打錯字了，Sorry

feiyang258 · 发表于 2014-12-3 14:11:46

1.厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录
2.环境、厂房、设备、人员等的管理制度和记录
3.菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储蓄等管理制度和记录
4.安全防护规定和记录
5.仓储与运输管理制度和记录
6.采购与供方评估管理制度和记录
7.格机物料检验标准操作规程
8.批号管理制度和记录

zhjf · 发表于 2024-11-28 12:20:37

学习下，谢谢！

【庆十一金牌有奖调查】您还需要哪些新版GMP文件。

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