对开门百级层流灭菌烘箱风险评估再验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-6 23:19:00

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对开门百级层流灭菌烘箱再验证方案

1、验证概述-----------------------------------------------------------------------------------------------2

2、责任人及职责-----------------------------------------------------------------------------------------2

3、验证人员名单-----------------------------------------------------------------------------------------2

4、风险评估-----------------------------------------------------------------------------------------------2

5、验证标准-----------------------------------------------------------------------------------------------7

6、验证前公共系统的确认-----------------------------------------------------------------------------7

7、验证步骤-----------------------------------------------------------------------------------------------

8、偏差分析及处理--------------------------------------------------------------------------------------

9、资料文件的收集整理--------------------------------------------------------------------------------

10、验证结论总结----------------------------------------------------------------------------------------

11、再验证周期-------------------------------------------------------------------------------------------

12、验证方案审批----------------------------------------------------------------------------------------

1.验证概述

1.1DMH-3对开门百级层流灭菌烘箱，位于十万级洁净区：房间编号为：FC-103。设备编号为SO1-F5-013。

结构坚固，运转平稳，全部用316L不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，易清洗。DMH-3对开门百级层流灭菌烘箱主要由加热管、高温循环风机、出风耐高温高效过滤器、进风中高效过滤器，触摸屏等几个主要部件组成，符合GMP标准要求。此箱主要用于洁净区工器具灭菌，温度180±5℃，时间120min，安装于十万级器具灭菌室，灭菌后出门方向为万级器具暂存间。

2.责任人及其职责：

2.1再验证方案和报告由车间工艺员及以上人员起草，车间主任审核，质量部负责人批准。

2.2再验证方案确定后，通过生产车间组织，由生产车间主管及质量部对参加验证人员进行验证培训并审核。培训审核情况详见附表1。

2.3再验证前必须确认所有涉及的仪器仪表经过校准并有校验合格证，仪表校验的确认详见附表2。

2.4QA负责验证过程的取样，QC检验并出具检验报告，生产部负责验证协调工作，设备部负责验证前所有设备校验和公共系统验证确认及验证过程中仪器维修。

2.5再验证实施过程中出现的偏差由生产车间提出，质量部主管负责组织评估。

syrtpy · 发表于 2014-10-7 06:16:15

学习一下，谢谢分享。

syhorchid · 发表于 2014-10-6 23:41:24

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2014-10-6 23:41:33

顶一下

青城/怒云 · 发表于 2014-10-7 06:02:43

duandian123 · 发表于 2014-10-7 07:47:20

谢谢分享

鱼在岸上游 · 发表于 2014-10-7 08:08:01

下载学习一一了

XQW · 发表于 2014-10-7 08:27:15

学习了，谢谢。

XQW · 发表于 2014-10-7 08:27:18

学习了，谢谢。

XQW · 发表于 2014-10-7 08:34:47

挺好的资料。

hl241 · 发表于 2014-10-7 08:59:59

百级？A级-D级

xinghai · 发表于 2014-10-7 11:01:43

谢谢分享！

快乐的小鱼 · 发表于 2014-10-7 11:13:57

谢谢分享！

清风化雨 · 发表于 2014-10-7 11:47:43

请求交流!

olddai · 发表于 2014-10-7 11:49:57

先学习，后思考

godme · 发表于 2014-10-7 11:50:20

看看去。。。

godme · 发表于 2014-10-7 11:51:48

1DMH-3对开门百级层流灭菌烘箱，位于十万级洁净区？这是新版的？

迎接999春天 · 发表于 2014-10-7 11:56:30

目前急需

分辨率 · 发表于 2014-10-7 19:28:28

药王出品，应属精品！赞一个！

小马过河 · 发表于 2014-10-12 17:58:07

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