新版GMP车间主要设备的清洁验证风险评估

lxzxd007 · 发表于 2014-10-12 20:22:15

看看有什么值得学习的

`︷尐寵児 · 发表于 2014-10-12 22:26:44

只想看评估的那个表。。。

`︷尐寵児 · 发表于 2014-10-12 22:29:42

syhorchid 发表于 2014-10-6 23:40
看看再说

能简单透露下是无菌还是固体制剂的？我在决定是否下载，嘿嘿~

iam24x · 发表于 2014-10-12 23:22:06

拜读拜读。

aren.y · 发表于 2014-10-13 08:35:13

下载看看。

LIHUI88886666 · 发表于 2014-10-13 08:45:55

谢谢楼主

听风者 · 发表于 2014-10-13 08:51:19

分享一下，谢谢。

ky1988917 · 发表于 2014-10-13 09:15:38

学习了，感谢分享。未来肯定用得着

xiedekun · 发表于 2014-10-13 09:16:47

下载学习。

jxlcfld · 发表于 2014-10-13 09:36:05

10个字符！

ada159 · 发表于 2014-10-13 10:13:21

学习一下经验，

zgy7209 · 发表于 2014-10-13 10:27:07

谢谢楼主，学习了。

吖倪吖赛 · 发表于 2014-10-13 10:32:14

啊啊啊啊啊啊

吖倪吖赛 · 发表于 2014-10-13 10:49:33

个人认为，你应该在报告说对各个主要的活性及毒性进行叙述下，活性越高清洁验证时需要确定的是活性高和毒性高的品种吧，溶解性也是一个方面。

benifitpz · 发表于 2014-10-13 10:49:49

回复看内容，学习涨姿势

dcyyzb · 发表于 2014-10-13 11:13:24

下载学习一下，谢谢！

吖倪吖赛 · 发表于 2014-10-13 11:16:00

还有个问题是，你们取样的位置好像有点少啊，根据我对设备的了解，很多死角的地方你们均没有设置取样点，比如烘箱，实际烘箱的盘子的确可以取样，还有个地方是很难清洁的，如果是热风循环烘箱，那么你的风道是否进行清洁，因为里面的风道是要拆掉才能清洁的，还有个是加热段的不锈钢铝箔翅片，由于烘箱是循环的，那么物料在干燥过程中会有一些微粒等在烘箱内腔内弥漫，就会有一定概率附着至不锈钢铝箔翅片上，一般烘箱的清洁就是拿水冲，生产时间长了之后，光拿水冲是不行的，还有的是清洁的时候散流板你们是否在清洗时拆卸下来，如果不拆卸，那么更不可能清洁干净了，等下个品种上来的时候，由于不锈钢铝箔翅片会被蒸汽加热，那么上个批次的残留就有可能进入目前生产的批号。

lianquan · 发表于 2014-10-13 12:15:45

学习中。。。。。。。。。。。。。

1040750389 · 发表于 2014-10-13 12:47:02

验证项目设计的风险评估，看看

wxj3535 · 发表于 2014-10-13 13:17:57

清洁验证很重要

[验证] 新版GMP车间主要设备的清洁验证风险评估