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[小容量] 请问各位大侠,隔离手套检漏周期设多久呢?更换周期呢?

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药徒
发表于 2014-10-7 20:50:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,请问各位大侠,你们隔离器手套的检漏周期是多久呢,更换周期呢,如何设定?通过验证来确定吗,请各位大侠多多指教{:soso_e181:}
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发表于 2014-10-8 08:28:24 | 显示全部楼层
更换周期主要是根据使用频率,隔离器手套检漏理论上是使用前使用后都要检漏,手套的材质不同,更换频率也不同的
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药生
发表于 2014-10-8 08:58:36 | 显示全部楼层
更换周期主要限制4个,单次使用时间,使用频率,检漏频率,消毒或者灭菌周期。
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药师
发表于 2014-10-8 09:17:09 | 显示全部楼层
更换周期主要是根使用频率有关,我们,隔离器手套检漏是要求使用前使用后都要检漏,视检验情况来决定更换。
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药徒
发表于 2014-10-8 09:20:33 | 显示全部楼层
检漏是使用前后;
更换周期要根据检漏情况和验证情况综合而定
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药徒
 楼主| 发表于 2014-10-9 21:10:14 | 显示全部楼层
目前我们也是使用前后检漏,更换周期待定
非常感谢潜水精灵、yhdaizy@163.com、xqliu 、青城/怒云,谢谢你们了{:soso_e177:}
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药徒
发表于 2014-10-13 12:26:09 | 显示全部楼层
隔离器的手套检漏应该是每次使用前后都需要检的,至于更换周期,最简单的方式是可以设定固定更换周期,比如每半年更换一次,或者基于 使用情况,比如发现漏了, 更换。
我个人感觉最科学的方法是应该综合两者 ,首先设定固定周期,比如半年,然后持续监测手套使用情况和因为泄漏导致的更换情况,然后跟踪1-2年后回顾数据,基于趋势更改固定周期,比如如果泄漏更换较多的,那就缩短相应的周期,如果泄漏更换少的,则延长固定更换周期。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-10-23 17:41:02 | 显示全部楼层
gin 发表于 2014-10-13 12:26
隔离器的手套检漏应该是每次使用前后都需要检的,至于更换周期,最简单的方式是可以设定固定更换周期,比如 ...

谢谢gin指导,请问隔离手套本批的使用后检漏能否作为下一批的使用前检漏数据呢?谢谢!
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药徒
发表于 2014-10-24 08:25:17 | 显示全部楼层
jhkui1326 发表于 2014-10-23 17:41
谢谢gin指导,请问隔离手套本批的使用后检漏能否作为下一批的使用前检漏数据呢?谢谢!

我觉得是没问题的,不过就是要承担下一批使用后监测发现漏了以后的产品风险。
可以考虑规定一个所谓的holding time,比如如果连续生产,产线没有等待多少时间,可以直接参考上一批数据,然后非连续生产,规定等多少时间还没有继续生产的话,需重新检漏,同时跟踪数据,定期回顾,然后有必要的话重新修正这个时间。
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药徒
发表于 2015-6-12 15:42:21 | 显示全部楼层
使用前后检漏、不要频繁拆装手套,容易损坏手套,使用在线检测更方便
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药徒
发表于 2015-6-23 22:44:59 | 显示全部楼层
我只能提供之前公司使用Islator时手套的检漏频率数据供参考:
检漏频率为:生产前后均需每个进行测试,并有记录,连续生产情况下,上一批生产后的检测数据可作为本批生产的生产前数据,但是连续两批生产的时间不应间隔太久。
更换频率定的比较久,但是一般在检漏失败后则应进行更换并再进行测试,直至合格为止。
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药徒
发表于 2015-6-24 08:19:20 | 显示全部楼层
按要求是每次使用后。。
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药徒
发表于 2015-6-24 13:59:39 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-24 08:19
按要求是每次使用后。。

没次使用前后均用手套检漏仪用来测完整性吗?还是目测?
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药徒
发表于 2015-8-3 16:02:58 | 显示全部楼层
yuxinyay@163.co 发表于 2015-6-24 13:59
没次使用前后均用手套检漏仪用来测完整性吗?还是目测?

对于隔离器上的手套最好使用在线手套检漏仪检测,有些微孔目测是看不到的。灌装线上的、O-RABS上的可以先目测。
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药徒
发表于 2015-8-5 10:01:27 | 显示全部楼层
测试是每月,更换的话可以根据车间微生物趋势什么的证明没问题,我们关键区域是2年。

关键是手套价格挺贵的
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发表于 2015-8-5 10:04:45 | 显示全部楼层
使用前后捡漏,更换周期可以初设使用200次(生产200批)什么的,根据回顾数据调整和修订。
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发表于 2016-12-6 15:47:31 | 显示全部楼层
使用前后都需检测,半年更换
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发表于 2016-12-7 13:48:34 | 显示全部楼层
使用前后都检漏
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药徒
发表于 2022-7-1 15:43:28 | 显示全部楼层
生产前后检漏,检漏失败更换
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药神
发表于 2023-4-26 19:35:39 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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