空调验证

茶水博士 · 发表于 2014-10-10 16:27:57

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请教一下各位蒲友，D级空调验证要做气流流形检测和浮游菌及表面微生物吗？

依据标准是什么 ?

wujia19832008 · 发表于 2014-10-10 16:33:13

D级不做菌

fmj201101 · 发表于 2014-10-10 17:00:07

气流流型是A级要求做的无菌药品的GMP中对D级有要求做微生物检测

好时光 · 发表于 2014-10-10 17:23:01

气流流形检测:如果能做最好.
浮游菌:要做的,GMP附录有要求.
表面微生物:没有规定,但是企业可以自定标准做.

jordaniscz · 发表于 2014-10-10 20:35:06

微生物要测啊。GMP无菌附录上面有标准啊。固体口服液的空调是要参照无菌药品的D级做。

气流流型这东西不是强制说哪哪哪必须做的，是根据你的需要才做的，比如称量的工序，可能要防止或者证明粉尘不会向外扩散，这时候就需要用气流流型证明。不是说A级就必须做，其他级别就不用做。

XQW · 发表于 2014-10-11 09:00:16

想做也不错，一般不需要。

Keys · 发表于 2014-10-12 18:14:44

看情况。。。