【法规】2014年10月前医疗器械法规汇总

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关于法规过渡期间医疗器械行政受理有关问题的公告（第126号）
2014年09月30日 发布
　　为确保医疗器械新旧法规平稳过渡，现就有关受理问题公告如下：
　　
　　对于9月30日已经签收的医疗器械注册项目, 我中心将确保按照行政许可法规定在5个工作日内，即最晚至2014年10月13日处理完毕。9月30日前签收，并在法定时限内受理完毕的项目按《医疗器械注册管理办法》（原局令第16号）等规定办理。
　　
　　对于9月30日已经签收的、按照《医疗器械注册管理办法》（原局令第16号）等规定提交补正材料的医疗器械注册项目，申请人应当在2014年10月20日前一次性补充材料，符合要求的，予以受理；不符合要求或逾期未补正的，注册申请人再次申报时应按照《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）和相关法规要求提交注册申报材料。
　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一四年九月三十日

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食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2014〕234号
2014年09月30日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日
附件
　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。
　　第二条　本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。
　　第三条　本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。
　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
　　省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。
　　设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。
　　　　　　　　　　　　　 第二章　生产企业的分类分级
　　第五条　医疗器械生产企业分为四个监管级别。
　　四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
　　三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
　　二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
　　一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
　　医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
　　第六条　重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：
　　产品的风险程度；
　　同类产品的注册数量与生产情况；
　　产品的市场占有率；
　　产品的监督抽验情况；
　　产品不良事件监测及召回情况；
　　产品质量投诉情况。
　　第七条　国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。
　　省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。
　　第八条　省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。
　　医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。
　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　监管措施
　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
　　第十条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。
　　第十一条　实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。
　　第十二条　实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。
　　第十三条　实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。
　　第十四条　实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。
　　第十五条　地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
　　第十六条　对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。
　　第十七条　各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。
　　第十八条　对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。
　　第十九条　对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。
　　第二十条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。
　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附　　则
　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
　　全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
　　日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
　　跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
　　第二十二条　本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。

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食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号
2014年09月30日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。
　　原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。
　　附件：国家重点监管医疗器械目录
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日
附件
　　　　　　　　　　　　　　国家重点监管医疗器械目录
　　一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
　　1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；
　　2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；
　　3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；
　　4．一次性使用静脉输液针；
　　5．一次性使用静脉留置针；
　　6．一次性使用真空采血器；
　　7．一次性使用输血器；
　　8．一次性使用塑料血袋；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包。
　　二、植入材料和人工器官类医疗器械
　　1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；
　　2．脊柱内固定器材；
　　3．人工关节；
　　4．人工晶体；
　　5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；
　　6．心脏缺损修补/封堵器械；
　　7．人工心脏瓣膜；
　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；
　　9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
　　三、同种异体医疗器械
　　四、动物源医疗器械
　　五、计划生育用医疗器械
　　1．宫内节育器；
　　2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。
　　六、体外循环及血液处理医疗器械
　　1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
　　2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．氧合器；
　　5．人工心肺设备；
　　6．血液净化用设备。
　　七、循环系统介入医疗器械
　　1．血管内造影导管；
　　2．球囊扩张导管；
　　3．中心静脉导管；
　　4．外周血管套管；
　　5．动静脉介入导丝、鞘管；
　　6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
　　八、高风险体外诊断试剂
　　1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂。
　　九、其他
　　1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；
　　2．医用可吸收缝线；
　　3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；
　　4．麻醉机/麻醉呼吸机；
　　5．生命支持用呼吸机；
　　6．除颤仪；
　　7．心脏起搏器；
　　8．医用防护口罩、医用防护服；
　　9．一次性使用非电驱动式输注泵；
　　10．电驱动式输注泵。

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国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于2014年10月1日施行。

五箭齐发，医疗器械全程系统性监管体系形成，五部规章核心要点是什么？新旧版之间有何差异？
表1 《医疗器械注册管理办法》解读




表2 《体外诊断试剂注册管理办法》解读




表3 《医疗器械生产监督管理办法》解读




表4 《医疗器械经营监督管理办法》解读




《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
新规定由10号令的23条，变更为6号令19条，但要求并没有减少，而罚则更清晰，删除一些重复的内容，描述更准确。
主要变化包括：
新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，避免了术语之间的交叉混淆。对于重复使用的医疗器械，新规章明确了管理要求。对消费者个人增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等，新规章也予以了规范。第一类医疗器械实施备案管理已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。
附加：CFDA日前发布禁止委托生产医疗器械目录
一、部分植入材料和人工器官类医疗器械
1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；
2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；
3. 人工心脏瓣膜；
4．整形植入物（剂）。
二、同种异体医疗器械
三、部分动物源医疗器械
1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；
2．人工皮肤；
3．体内用止血、防粘连材料；
4. 骨修复材料；
5．其他直接取材于动物组织的植入性医疗
器械。
四、其他
1．心脏起搏器；
2．植入式血泵；
3．植入式胰岛素泵。

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【资讯】我国新型诊断试剂产品的 未来在哪里？


分子诊断是应用分子生物学方法检测人类及病原体遗传物质的结构或表达水平的变化从而对疾病进行诊断的技术，在分子诊断技术基础上发展而来的分子诊断产品现已广泛应用于重大疾病预警与诊断、肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等领域。目前使用的分子诊断检测技术包括荧光PCR、PCR- 测序、高通量测序，及其他核酸检测技术如核酸杂交、PCR- 质谱、单分子核酸/ 蛋白检测等。
病原微生物例如人类免疫缺陷病毒、肝炎病毒、分枝杆菌等的检测是分子诊断技术的首要应用方向，其中，在已经批准的PCR- 荧光探针法诊断试剂中，国产试剂已有覆盖42 种病原微生物、多达近400 个产品；进口试剂也有涉及7 种病原微生物、24 个产品。
分子诊断技术的其他应用还包括诊断疾病、个体化用药监测、组织配型检查 及遗传病等领域，主要以荧光原位杂交、荧光PCR- 芯片杂交、PCR 反向点杂交等检测技术为基础；此类产品主要以国产试剂为主，目前已获批产品约有22 种，主要涵盖细菌耐药基因，地中海贫血及白血病相关基因，HLA 基因分型，耳聋基因、线粒体DNA 突变及21 三体和性染色体多倍体基因等检测。
国家标准物质可使不同诊断试剂或相同试剂不同批号的结果具备可比性，从而保证检验结果的准确可靠。自分子诊断产品进入临床应用以来，目前已经建立了12 种国家标准物质。2013 年H7N9 禽流感疫情出现后，中国食品药品检定研究院便通过研制“人感染H7N9 禽流感病毒核酸诊断试剂应急参考品”，对人感染H7N9 禽流感核酸诊断试剂的各项指标进行评价，建立国家技术标准，保证了产品顺利获得医疗器械产品注册证书并上市。
尽管目前已有十余种分子诊断试剂的国家标准物质，并已制定技术指导原则8 个、行业标准7 项，但与已有的共计150 种体外诊断试剂行业标准和超过100 种国家参考品相比，对分子诊断产品的监管仍明显不足。后续应加强标准物质的研制，特别是与高通量、多靶标、灵敏度高等特点相适应的标准物质，推进个体化诊断- 治疗组合产品相关注册审评技术指导原则、重要病原体检测产品相关注册审评技术指导原则、行业标准的制修订，并探索针对体外诊断检测技术临床应用的新型监管模式。

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CFDA提醒消费者不要购买已被注销医疗器械产品


大型医疗仪器上岗证已取消了


国务院总理李克强的批评，导致一堆不需要的证，被取消了。
今年8月，国务院发布了《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，决定取消11项职业资格许可和认定事项，包括房地产经纪人、注册税务师、质量专业技术人员、土地登记代理人、矿业权评估师、国际商务专业人员、注册资产评估师、企业法律顾问、建筑业企业项目经理、水利工程质量与安全监督员、品牌管理师。其中，房地产经纪人、注册税务师、土地登记代理人、矿业权评估师、注册资产评估师、国际商务专业人员、质量专业技术人员、企业法律顾问等8项的实施部门为人社部门，其他则由住建、国土、质监等相关主管单位或行业协会组织实施。报考方式多为国家或省里统考。

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国家食品药品监督管理总局提醒消费者不要购买已被注销医疗器械产品
2014年09月28日 发布
　　近期，国家食品药品监督管理总局在广告监测中发现，标示为：上海太昊生物科技(周口)医药有限公司生产的白马寺痛消贴、痛消贴（具体名单附后）等15个医疗器械产品发布虚假违法广告，情节严重。经核实，上述产品生产批准文号已被食品药品监督管理部门注销，为非法产品。食品药品监督管理总局已责成相关省局对上述产品依法查处，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。
　　　　
　　国家食品药品监督管理总局特此发布安全消费警示，提醒消费者：切勿盲目相信虚假广告，不要购买上述产品。消费者发现上述违法产品可通过拨打投诉举报电话12331进行举报。
　　　　
　　消费者发现可疑广告可以到国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn）数据查询系统核实产品信息和广告宣传真实性信息，切忌盲目相信其夸张虚假宣传，以免给身体健康和财产造成损失。
已注销的发布虚假广告名单：
生产企业名称
注销产品
上海太昊生物科技(周口)医药有限公司
白马寺痛消贴
痛消贴
安阳博康医疗器械有限公司
万痛筋骨静电理疗贴
河南华峰制药有限公司
透骨祛痛贴
河南康迪药械有限公司
齐氏筋骨痛消贴
河南康复源医药科技有限公司
高分子透骨贴
河南省恩华生物医药科技有限公司
静电理疗贴
河南省永春医药科技有限公司
关节痛贴
南阳福润天下中医药有限公司
肠胃静电理疗贴
南阳市澳福来药业有限责任公司
肤癣康医用凝胶剂
南阳市妙医堂药业有限公司
晕停静电理疗贴
镇平人仁医药科技有限公司
消炎镇痛静电理疗贴
腰椎间盘突出静电理疗贴
湖南佳信佰生物技术有限公司
鼻炎康膜
强力透骨膜

毛毛球

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医疗器械的分类


第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2014.6.1


关于征求《医疗器械分类规则》（修订草案征求意见稿）意见的通知
食药监械管便函〔2013〕95号
.《医疗器械分类规则》（修订草案）征求意见稿

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【资讯】我国自主研发新型肝癌 诊断试剂 将正式临床推广应用

经过17年的不懈努力，国家肝癌科学中心主任、第二军医大学国际合作信号转导研究中心主任王红阳院士领衔的课题组，成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3（简称GPC3）。近日，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒，获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式临床推广应用。
据王红阳介绍，此试剂盒主要用于肝癌的病理诊断与分型，尤其是肝脏肿瘤疑难病例良、恶性的鉴别诊断，对临床及时开展肝脏肿瘤恶性病例个性化治疗和避免良性病例过度治疗，具有重要的应用价值。
1997年开始，王红阳课题组在国内首先应用基因芯片研究肝癌特异性敏感标志基因，从肝癌组织cDNA文库中分离得到GPC3基因，发现其与肝癌的发生发展有密切关系，在肝癌中的阳性表达率达80%以上，有望与甲胎蛋白AFP互补协同用于肝癌的早期诊断。此外，GPC3在肝脏良性肿瘤或其他肿瘤转移到肝脏的病例中为阴性表达，但在肝癌的恶性进展中其表达水平逐渐增高，尤其在AFP阴性的肝癌患者中有较高的检出率，因而对提示复发、转移及评价手术治疗效果均有临床意义。从而推出具有完全自主产权的GPC3检测试剂盒。

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食药监总局提示:不要购买“白马寺痛消贴”等15个非法医疗器械产品


国家食品药品监管总局２８日发布通告称，上海太昊生物科技（周口）医药有限公司生产的白马寺痛消贴等１５个医疗器械产品因发布虚假违法广告且情节严重，其生产批准文号已被注销，为非法产品，请消费者不要购买。 记者了解到，这１５个被注销的非法医疗器械产品包括：上海太昊生物科技（周口）医药有限公司生产的白马寺痛消贴；安阳博康医疗器械有限公司生产的万痛筋骨静电理疗贴；河南省恩华生物医药科技有限公司生产的静电理疗贴；镇平人仁医药科技有限公司生产的消炎镇痛静电理疗贴、腰椎间盘突出静电理疗贴等。具体名单已在国家食品药品监管总局网站上公示。
目前，国家食品药品监管总局及相关省局已对上述产品进行依法查处，涉嫌犯罪的已移交公安机关追究刑事责任。
国家食品药品监管总局提醒消费者，发现上述违法产品可通过拨打投诉举报电话１２３３１进行举报。此外，消费者发现可疑广告的，可到国家食品药品监管总局网站核实产品信息和广告宣传真实性信息，切忌盲目相信其夸张虚假宣传，以免给身体健康和财产造成损失。
此前，国家食品药品监管总局相关负责人曾表示，食药监总局正在抓紧建立食品药品信用监督机制及“黑名单”管理制度；还将联合多部门建立惩戒制度，加大对食品药品严重失信者的惩戒力度，以保障百姓的饮食用药安全。

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【动态】2014年医学前沿论坛暨 第五届中国分子诊断技术大会报 道


26日，2014医学前沿论坛暨第五届中国分子诊断技术大会第二天。专家的报告围绕着遗传病分子诊断、药物基因组学与个体化治疗及分子诊断新技术及分子诊断质量管理两个会议主题进行。
中国工程院院士，上海市儿童医院上海医学遗传研究所所长，曾溢涛报告了《染色体病的细胞分子生物学研究》；中
南大学湘雅医学检验所所长，周宏灏在《个体化医学和个体化药物治疗》中，分析了个体化医学分子诊断技术涉及的广泛领域，及个体化药物治疗的发展；哈尔滨医科大学校长，杨宝峰在《心血管疾病诊断治疗新靶点》中介绍了心血管疾病诊断最新研究成果。
中国医学科学院肿瘤研究所研究员、分子肿瘤学国家重点实验室主任，詹启敏在《食管癌基因变异研究和临床诊疗》的报告中分析了目前临床肿瘤治疗的现状和科研的需求。并提出就我国食管鳞癌发病率看，诊疗研究的必要性；北京大学第三医院院长，乔杰在《单细胞测序技术在生殖医学领域应用》中谈到如何解决不孕治疗成功率低和如何解决人群流产率高两个挑战。复旦大学遗传工程国家重点实验室，王红艳报告了《从寻找神经管畸形致病基因突变到临床检测的探索》；
中国科学院生物物理研究所研究员，陈润生演讲了《非编码RNA将是疾病分子诊断的新靶向》；美国哈森阿尔法生物技术研究院研究员，韩健，阐述了《高通量侧学分析免疫组库》；中国食品药品检定研究院副院长，王志军带来了《我国新型诊断试剂产品的研发和质量研究》的主题分享；最后，生物芯片北京国家工程研究中心主任，程京作为最后一个报告人，以《未来中国实施分子检测之思考》给出中国分子诊断的未来之路更多方向。

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结核杆菌感染效应T细胞分泌干扰素-γ检测试验


检测T细胞免疫状态的干扰素-γ（IFN-γ）释放检测试验（interferon-γ release assays，IGRA），是近些年广受重视的一个实验方法。因其可特异、直观地显示T细胞对于某特异性抗原的免疫状态，在基础免疫学研究领域已得到广泛应用。因其操作较复杂，耗时长，在临床检验领域还不算普及，但在个别项目，IGRA却显示出良好的生命力。
　　这个别项目， 就是结核杆菌感染效应T细胞分泌IFN-γ检测试验，开展此项检验的临床实验室越来越多，跟进开发此产品的厂家也越来越多。
　　先说说IGRA的原理：T细胞在被特异性免疫原激活后，再次遇到该免疫原时，会分泌干扰素-γ。据此，可在体外用特定免疫原刺激T细胞，检测其IFN-γ分泌情况，从而推断其在体内时是否已被该免疫原免疫过。
　　肺结核（及其他结核病）的实验室诊断一直是个难题。痰培养和痰涂片染色的阳性率低，容易漏诊；结核菌素皮肤试验则假阳性率太高，临床应用意义严重受限。目前市面上常见的结核抗体检测试剂盒，其临床意义也广受争议。即便是通过核酸扩增的方法检测痰液或其他标本，结果仍不能完全让人满意。IGRA法检测结核杆菌感染，就是在这样的背景下发展起来的，堪称数十年来结核病实验室诊断技术发展的一个里程碑。
　　在已上市产品中，具体实验操作设计层面，有两种不同的方向。一种是全血添加免疫原，孵育适当时间后，通过ELISA双抗夹心法检测血浆中IFN-γ的含量；另一种是从全血中分离出单个核细胞（主要是淋巴细胞），配成适当浓度的细胞悬液，与免疫原同时加入已包被IFN-γ抗体的板孔中，孵育一定时间后，加入已标记过氧化物酶或碱性磷酸酶或者其他生物素的IFN-γ抗体，通过所标记生物素的催化特性进行显色反应，使板孔底部形成有色斑点，根据斑点数量作出结果判断，一般称这种方法为酶联免疫斑点试验（(Enzyme Linked-immunospot Assay，ELISPOT）。
　　IGRA-ELISA法的代表产品有澳大利亚产的QFT，IGRA-ELISPOT的代表产品有英国产的T-SPOT，均已获得CFDA注册许可，已在国内正式上市。国内还有多种仿制产品上市，两种方法都有。

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我国首台自主研发的分子影像设备成功用于乳腺癌临床诊疗


近日，从中科院自动化研究所获悉，该所自主研制的国内首台乳腺癌早期临床检测设备——光学分子影像手术导航系统成功开展临床应用，实现了分子影像在临床应用的重大突破。这一成果不仅打破了国外公司在高档医疗设备上的技术垄断，并且对乳腺癌及其他肿瘤的早期诊断、术中边界精确定位以及实现细胞分子水平的精准医学目标具有重要意义。
据介绍，在乳腺癌等癌症的临床诊疗中，对于肿瘤的精确定位一直是困扰医生及科研人员的问题。医生通常靠主观经验对肿瘤组织进行切除，少切会造成复发，多切又会对患者造成伤害。
“因此，一种术中提供客观肿瘤边界的方法具有重要的临床应用价值。”自动化所研究员田捷介绍，随着影像学技术的发展，光学分子影像手术导航的方法可以在术中客观显示肿瘤边界信息，为临床医生手术治疗提供有效帮助。
田捷及其团队针对分子影像从理论到应用的一系列关键科学问题提出了解决方法，建立了较为完整系统的光学分子影像手术导航数据融合技术。前期研发的系统样机已获得国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院的合格检测报告。
科研人员结合一种安全的荧光示踪染料ICG的特性，在成像方面，采用多光谱融合成像的方法，可以在手术过程中提供实时的荧光图像和彩色图像，为乳腺癌患者早期发现病变并进行精确切除提供新的技术手段。在实际临床试验过程中，注射ICG后3分钟左右便可以看到前哨淋巴结的位置，医生可以在图像引导下准确切除前哨淋巴结组织。在组织切除后，还可以根据荧光的反馈判断是否有荧光残余，是否达到准确切除的目的。与传统技术相比，缩短了手术时间，改进了手术方法。
田捷表示，随着技术的进一步发展，通过光学分子影像手术导航方法还可以实现对乳腺癌不同亚型进行术中分子分型。该方法还可以在肝癌、肺癌、胃癌等多种癌症上进行应用，实现不同肿瘤的分子影像技术应用突破。

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最高风险医疗器械购买需谨慎


彩色隐形眼镜虽然让美丽加分，但它的安全和健康问题却没有引起足够重视，在医疗器械五整治专项行动查处的10起重大典型案件中，其中一起就为江苏省查处的“6.10”非法制售软性亲水接触镜（美瞳）案。今年6月1日，国家食药监局明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械，佩戴者一定要去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜。
我国对医疗器械有严格分类，其中，三类医疗器械是最高风险等级的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，包括人工心脏瓣膜、人工关节等。此番将彩色隐形眼镜列入三类级别，意味着彩色隐形眼镜的医疗安全风险已经被监管部门所重视，相关配套的“加强版”监管方案也会尽快出台。因此，消费者切忌贪图便宜购买街边的廉价彩色镜片。
近期，日本眼科学会和日本隐形眼镜协会联合撰写的《彩色隐形眼镜安全》报告，更专门指出，彩色隐形眼镜的问题包括镜片基弧或直径不符合规格、镜片厚度不均匀可能影响透氧性、镜片表面有色素、以及镜片表面和边缘不光滑等。
业内分析，彩色隐形眼镜导致眼部健康受损情况频发，是因为很多佩戴者将其视作小化妆品，不会特别在意购买渠道，而这种心态导致医疗风险重重。

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求助： EBC 收集的装置购置途径



各位老师好：
求助关于购置呼出冷凝器收集装置的有关信息及途径，目前用于 EBC 收集的装置主要有 3 种：一为美国生产的 RTUBE 便携装置；二为德国埃里希积有限公司生产的 Ecoscreen 电动制冷装置；三是国内自制冷凝装置。求购买途径，有关厂家信息，谢谢

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医疗器械反垄断山雨欲来


2014年9月初，反垄断局副局长郑文带队赴上海就经营者集中反垄断审查工作进行调研，深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况。种种迹象显示，反垄断的大棒似乎即将挥向医疗器械行业。继软件、汽车行业之后，医疗器械又将成为反垄断的“重灾区”。
尽管外资医疗器械在中国市场的价格独高是不争的事实，不过业内人士指出，由此判定其涉嫌价格垄断尚缺乏相关证据，而国内潜规则盛行的多重销售环节也使得产品的价格层层加码，这一点内资和外资企业概莫能外。
反垄断调研撼动外资企业
反垄断风暴正在席卷各个行业。软件、汽车行业已经首当其中，高通、微软的反垄断调查尚未最终落槌，就在8月底，发改委价格监督检查与反垄断局对立、三菱电机等12家汽车零部件厂商处以12.35亿元罚款，而在国家反垄断力度不断加大的情况下，宝马、奔驰 、奥迪 、捷豹路虎等车企纷纷下调了整车销售指导价和零配件价格。
也正是在这个风口浪尖，有关部门对医疗器械行业的调研引发诸多猜测。实际上，对医疗器械的反垄断调查早已开始，2013年8月，强生公司因涉嫌垄断医疗产品价格，被上海市高级人民法院判定向经销商北京锐邦涌和科贸有限公司(以下简称“锐邦公司”)赔偿经济损失人民币53万元，拉开了外资医疗器械公司支付反垄断罚单的序幕。
数据显示，2013年中国已经超过日本成为世界第二大医疗器械市场。中国医药物资协会医疗器械分会2013年对国内医疗器械市场的分析报告指出，过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。估算2013年全年销售规模达到2120亿元，比上一年度增长21.19%。截至2012年年底，全国共有医疗器械生产企业14928家，但国内企业规模小，市场分散。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。
据行业人士介绍，目前国内大型医疗设备的市场主要由被称之为“GPS”的三家外资医疗器械企业所占领，分别为通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)。
一方面在市场中外资独大，而另一方面，政府高层对国产品牌的“青睐”也不时表露，2014年5月24日，央视《新闻联播》报道国家主席习近平考察了上海联影医疗科技公司，还来回推了一下该公司生产的X光机，称赞该设备“像小推车一样轻巧灵便”。
上海联影医疗科技公司总部位于上海张江高科技园，成立短短3年内已有10个产品进入市场，是目前国内唯一一家产品线覆盖全线高端医疗影像设备的公司。据新华社报道，习近平在参观中表示，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。
结合中国高层的态度和有关部门的调研，外资医疗设备厂商的恐慌并非没有理由。一位业内人士就透露，一家GPS企业的老总已经向全体员工发了Email，一来给员工打气，二来向员工保证该公司在中国并没有涉嫌垄断。

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【关注】我国75%糖尿病患者血糖不达标，血糖管理堪忧


最新数据显示，我国糖尿病患者75%存在血糖不达标，仅有25%的糖尿病患者血糖达标。其中62%的糖尿病患者治疗过程中经历过低血糖发作，而因高血糖而死于心血管疾病的糖尿病患者更是高达80%。我国糖尿病患者血糖管理现状令人堪忧。
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。糖尿病可谓是三高症之一，是人类健康主要杀手成员。
近年来，随着人们生活水平的提高，随之而来的便是被人称为富贵病的“三高”。而由三高之一高血糖为特征的糖尿病主要受遗传因素和环境因素影响所致。1型或2型糖尿病均存在明显的遗传异质性，且糖尿病存在家族发病倾向。此外，由于进食过多，体力活动少导致肥胖进而会引起糖尿病。
如何能有效的控制血糖，减少糖尿病发作几率呢？
首先是合理血糖检测
临床证明，坚持合理血糖监测达标率增加54.2% ，在精准掌握血糖控制情况的同时，长期控制血糖于理想水平，则可有效降低及延缓各类糖尿病并发症发生。
其次是运动治疗
运动锻炼可以增强体质，提高自身的免疫力，对于糖尿病患者而言，经常运动够消除体内多余热量，帮助恢复糖代谢，达到降糖的目的。适量的运动不仅可以锻炼身体，而且还可以愉悦心情，对于抵抗病情起到极大的帮助作用。
最后是健康饮食
民以食为天，健康的饮食习惯，能为身体能提供充足的营养需求，利于身体健康。对于糖尿病患者而言，健康合理的饮食非常重要，尤其是血糖高的患者更需要注重平衡的膳食，只有在保持身体营养需求的基础上，才能更好的控制高血糖。
在众多可控血糖方式之中，坚持进行合理的血糖检测，是糖尿病患者有效的控制血糖的保障，对于糖尿病患者的帮助很大。此外，适量的运动，健康的饮食习惯以及一定的药物治疗也必不可少。

jianai70

【泡泡】
1.先有个清单或目录；
2.内容其实比较好找。
3.有点乱

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移动医疗的产业化尚需时日加以发展


随着科技的发展以及互联网在医药行业的渗透，移动医疗无疑成为了大热门话题，可穿戴医疗设备的发展也已是大势所趋，但是这毕竟是新的产业，它的发展还需政策引导和支持。
　　当今社会，无论在国内还是海外的资本市场，移动医疗、可穿戴医疗设备已经成为医药行业的大热门话题，移动医疗、可穿戴概念首先撬动的是基层医疗、计生系统医疗设备市场，众多人士都期盼看病难、看病贵问题能在移动医疗的发展下得到缓解。但是实际情况是普罗大众使用的移动医疗设备则少之又少，产业化尚待时日，而且移动医疗在发展过程中还面临许多阻碍。
　　目前，移动医疗在我国发展方兴未艾，但却缺乏国家监管和相关法律规范。我国虽然有《医疗机构管理条例》和《医师、中医师个体开业暂行管理办法》等法规规范医疗行为，但对于网上诊断的主体资格及其诊断途径却难以明确界定。我国法律规定，医生只能在医院内行医，外出行医必须经过医院批准。医生通过移动医疗APP对病人进行诊断，是否涉嫌院外行医难以判定。
　　从消费维权角度上来看，网络问诊也存在着患者合法权益得不到保护的风险。一方面，患者到医院就医，医患双方形成法律意义上的合同关系。而患者按照手机看病软件上搜出的处方服药，一旦出现了用药问题，患者将无法维权。另一方面，通过医疗APP诊断，一旦发生医疗事故和纠纷，往往因为证据不全或者缺失，难以解决。
　　此外，目前移动医疗提供的80%属于健康服务，而在我国，健康的概念刚刚兴起，很多人将健康建议等同于诊断，盲目相信移动医疗给出的健康建议。
　　移动医疗已成为我国重点扶持领域之一，它的市场前景不必怀疑，而目前行业需要的是国家相关部门的引导，当然企业自身也需要整合移动大数据，争取早日跨过行业的门槛。