请教含量均匀度中平均含量计算的相关问题

sd2789390 · 发表于 2014-10-13 11:19:17

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取10支样品，计算含量均匀度，10支样品其中有一支超法定标准的平均含量下限，但平均含量符合法定标准，含量均匀度也符合法定标准，这样的情况是否需要重新取样？此次检验结果是否有效。

yyylggglll · 发表于 2014-10-13 11:26:20

根据公式判断。

yuansoul · 发表于 2014-10-13 11:34:16

没看明白。。。超法定下限后还能合格？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-13 11:35:17

从法规上不需要
但有必要调查一下（比如OOT）
以支为单位的话应该是注射剂
理论上应该比固体要好得多
注意是否是装量有问题

咕咕 · 发表于 2014-10-13 11:49:38

按均匀度的公式结果判定

冰城 · 发表于 2014-10-13 12:19:18

合格，但最好调查下

jianai70 · 发表于 2014-10-13 13:46:43

本帖最后由 jianai70 于 2014-10-13 13:53 编辑

【泡泡】
1.楼主不知说的品种是单剂量包装的口服混悬剂、内充非均相溶液的软胶囊还是什么？
2.按照药典标准进行计算，详见附件。

sd2789390 · 发表于 2014-10-22 11:48:01

hongwei2000 发表于 2014-10-13 11:35
从法规上不需要
但有必要调查一下（比如OOT）
以支为单位的话应该是注射剂

含量以平均含量报告？

sd2789390 · 发表于 2014-10-22 11:50:48

575231000 发表于 2014-10-13 12:19
合格，但最好调查下

我可以这样理解吗？就是说以平均含量报告含量结果，法规上允许有单支不合格，但含量均匀度必须合格。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-22 12:22:05

sd2789390 发表于 2014-10-22 11:48
含量以平均含量报告？

那要看你含量测定项下是怎么规定的

sd2789390 · 发表于 2014-10-22 13:55:44

hongwei2000 发表于 2014-10-22 12:22
那要看你含量测定项下是怎么规定的

含量测定项下规定按平均含量计算应为90-105%。平均含量是92% 十个结果中有一个是88%

sd2789390 · 发表于 2014-10-22 13:57:18

jianai70 发表于 2014-10-13 13:46
【泡泡】
1.楼主不知说的品种是单剂量包装的口服混悬剂、内充非均相溶液的软胶囊还是什么？
2.按照药典标 ...

单剂量包装，冻干粉针剂，主药含量2mg

sd2789390 · 发表于 2014-10-22 14:00:18

hongwei2000 发表于 2014-10-13 11:35
从法规上不需要
但有必要调查一下（比如OOT）
以支为单位的话应该是注射剂

装量上波动比较大，不然不会出现单支含量超限

hongwei2000 · 发表于 2014-10-22 14:09:03

sd2789390 发表于 2014-10-22 13:55
含量测定项下规定按平均含量计算应为90-105%。平均含量是92% 十个结果中有一个是88%

即使是合格的也是有问题的
含量应在100%左右

sd2789390 · 发表于 2014-10-22 14:29:14

hongwei2000 发表于 2014-10-22 14:09
即使是合格的也是有问题的
含量应在100%左右

是的，已经到达了纠偏限

xufei0719 · 发表于 2014-10-23 19:09:29

这个品种还是有问题，均匀性不好，建议再做一遍，如果还有次现象，就不应合格了

sd2789390 · 发表于 2014-10-28 10:12:30

xufei0719 发表于 2014-10-23 19:09
这个品种还是有问题，均匀性不好，建议再做一遍，如果还有次现象，就不应合格了

这个暂时不考虑品种本身的质量缺陷，主要从法规上考虑是不是允许有不合格的数据。

hplc2010 · 发表于 2014-11-8 22:48:19

如果你是拿含量均匀度的10个平均值来报告含量结果，我觉得是不合规的，有不合格怎么能平均呢？如果单单是报告含量均匀度的结果，我觉得是可以报告合格的！

[方法验证及确认] 请教含量均匀度中平均含量计算的相关问题