【讨论】又一个奇怪的问题：如此制备临床用药品是否合规

豌豆机枪

关于创新药物申报临床时所使用的样品和临床试验所使用的样品：
1、申报临床时，可以使用无生产许可证+无GMP的企业/研究所制备的样品，进行前期药学研究；
2、但是进入临床试验阶段，我国的注册管理办法要求，临床用样品是要在符合GMP车间制备，并严格执行GMP；在我国，药品生产企业还需要走行政许可的过程，即如果是药品生产企业，最低要求是要取得营业执照和药品生产许可证。无生产许可证并且不符合GMP要求的样品制备肯定是不能用于临床试验的，那么问题来了：
问题一：
《药品注册管理办法》第35条规定，“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。”只要生产企业满足“符合GMP”即可，并未要求生产企业取得药品生产许可证，这样理解是否合适？
（按照我国的管理，不管是符合GMP还是取得GMP证，前提条件都是企业必须拥有生产许可证，没有生产许可证就不是一个合法的药品生产企业，更不必谈GMP。）
问题二：
目前国内许多企业，尤其许多CRO都通过了欧美的GMP现考，满足了我们注册管理办法要求的“符合GMP”；但是，它却没有走中国的关于药品生产企业的行政许可过程，即使没有中国政府颁发的“药品生产许可证”，造成了一种特殊的现象：无生产许可证+符合欧美GMP要求的样品制备。
此种条件下生产出的样品，是否可以用于临床试验？

hongwei2000

一是对的
二、生产许可证是中国的产物
中国各行各业都有行政许可的说法
符合国外GMP不等于符合中国GMP

秋天的风

丁某园的。。。。。。。。