原料药内包装铝箔袋密封性做验证

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 01:10:10

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来自国外的客户到公司审计，看到洁净区铝箔封口机，怀疑包装的密封性，提出要看原料药内包装铝箔袋密封性验证，这个验证大家都做过没？如何做的？回帖有奖哦

验证资料收集 · 发表于 2014-10-21 07:44:24

在性能确认中做，我们都是简单的用有色水测试

冰城 · 发表于 2014-10-21 07:45:34

这个密封好像没有专门的机器检测啊，只能间接的测试了，可以考虑浸泡法、管其他物质抽真空法等间接方式去证明下。

wangjin1023 · 发表于 2014-10-21 07:59:39

直接用东西压下没有漏气就可以了

鱼腥草 · 发表于 2014-10-21 08:02:39

我们做了，用真空

longderen · 发表于 2014-10-21 08:16:37

这是一定要做的，我们是用淀粉变色试验做的。

★风★ · 发表于 2014-10-21 08:19:16

我们是放在水里抽真空，看有没有气泡，具体装置可以自己设计，一个带接口的干燥器，一个真空泵。

huanchongye · 发表于 2014-10-21 08:32:38

铝箔封口机设定的参数，及对应参数的产品均需验证、确认。产品可以采用渗透、密封强度（检测设备）、或真空法

mike2008000 · 发表于 2014-10-21 08:53:42

我们的密封性是委外检的 —— 大连市产品质量监督检验所

青城/怒云 · 发表于 2014-10-21 21:11:10

fsyylf 发表于 2014-10-21 20:42
怎么做的？封口合格率定多少？

利用负压原理，仪器有密封性测定仪，上网找一下，有适用于1-10KG铝箔包装的。
封品合格率一般为99.9%，当然也可以定高。

liulongtan11 · 发表于 2015-7-31 14:11:14

密封性的验证肯定要做。不然你怎么证明你的包装（铝塑、西林瓶）是密封的。验证应包括对产品初期以及有效期密封状况的评价。
比如铝塑包装，密封性与热合的温度由关；
具体做法：
封好口的铝塑包装倒放人盛满特定菌液的容器中，铝塑包装内放入培养基，一定时间后取培养基进行培养。如没有特定菌液生长，则合格。

岁寒三友 · 发表于 2014-10-21 06:34:17

一般没做，做了肯定好

孙艳红 · 发表于 2014-10-21 06:57:54

岁寒三友发表于 2014-10-21 06:34
一般没做，做了肯定好

也就是说你们也没做？

来自:Android客户端

青城/怒云 · 发表于 2014-10-21 07:35:53

密封性不仅是铝箔封口机，其他的密封也应做相应的验证。
从设备性能、封口质量等入手

wangjin1023 · 发表于 2014-10-21 08:00:11

要么放水里漏气必然有气泡了

yuefen8173356 · 发表于 2014-10-21 08:21:59

以前做过密封性，抽真空

yangjz123456 · 发表于 2014-10-21 08:24:23

这个应该做
楼上几位说的真空法、重物挤压法、淀粉指示法应该都是好办法

yyylggglll · 发表于 2014-10-21 08:26:48

色水抽真空。

星光 · 发表于 2014-10-21 08:32:57

没做过，要是做的话，建议色水。

kaixinyu00 · 发表于 2014-10-21 08:40:01

放在密封仪中抽真空。

tsingsea · 发表于 2014-10-21 08:46:28

一般封口机都不做设备验证的，封口密封性验证，那肯定也没做的

于磊 · 发表于 2014-10-21 09:33:40

这个要做，在特定的操作参数下操作，真空泵负压检漏

[原料药] 原料药内包装铝箔袋密封性做验证

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