QA的工作重点是维护体系还是现场质量保证

人生红绿灯 · 发表于 2014-10-22 00:41:29

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QA的工作重点是维护体系还是现场质量保证：新GMP的实施，非常强调质量体系的建立及维护，但是，产品质量问题往往并不会减少，QA部门是否忽略是现场质量管理（或监管）？

潘晓明 · 发表于 2014-10-22 06:21:36

现场监管不属于维护体系的一部分吗？

岁寒三友 · 发表于 2014-10-22 06:37:39

同意楼上说法

孙艳红 · 发表于 2014-10-22 07:01:01

潘晓明发表于 2014-10-22 06:21
现场监管不属于维护体系的一部分吗？

是其一部分啊

来自:Android客户端

蒲公英 · 发表于 2014-10-22 07:18:09

QA是建立一个有效的工厂运行体系，并维护保持体系有效的运行和不断的持续改善，现场监管是其一部分，只是有很多企业把QA的定位狭隘了

小胖不帅 · 发表于 2014-10-22 07:46:15

你说的，体系一直在维护，但质量未见好转，可以说明，你们公司的体系维护还不到位，维护到位了，产品质量肯定是能保证的！

冰城 · 发表于 2014-10-22 07:48:01

并不是执行GMP，产品质量就会非常好，没有直接的关系，何况GMP的执行很多时候都是为了执行而执行呢。
QA的日常工作更多地是现场监管，降低风险发生的可能性，但是不可能杜绝风险
维护体系，即使是质量体系，也不可能仅仅依赖QA，QA只是一个桥梁，关键还是要桥两边的人配合

yuefen8173356 · 发表于 2014-10-22 08:09:14

潘晓明发表于 2014-10-22 06:21
现场监管不属于维护体系的一部分吗？

赞同，感觉楼主理解有些偏差

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-22 08:15:53

其实公司的质量体系、GMP都是领导是否重视？！如果领导重视了，所谓管理层的人员齐心肯定产品质量会稳定。如果只靠几个QA人员监督根本起不了作用的。。。

fadecq · 发表于 2014-10-22 08:17:04

其实应该反推QA的作用，比如没有监督QA，没有现场QA，我们生产现场会如何呢。是否会有记录不及时做，甚至不做。是否会有风险没注意或者故意不注意，是否应该有的操作忘操作或直接不操作，是否会有出现偏差也不管，只管生产出来的情况。药品一旦出现问题，特别是时间久了的产品，追踪的数据是否可信，甚至无法追踪。

jrzfs · 发表于 2014-10-22 08:17:23

楼主理解有些偏差

wgt-王 · 发表于 2014-10-22 08:23:11

新版GMP抽象名词很多，有点让人盲然！！！

幻影 · 发表于 2014-10-22 08:29:07

体系维护。

CAPA。

yyylggglll · 发表于 2014-10-22 08:30:41

包括生产人员都是在维护质理体系。

光头妹 · 发表于 2014-10-22 08:32:31

575231000 发表于 2014-10-22 07:48
并不是执行GMP，产品质量就会非常好，没有直接的关系，何况GMP的执行很多时候都是为了执行而执行呢。
QA的 ...

全员GMP才能更好地维护质量体系，单存或主观认为质量体系是QA的事或是质量保证的事，这个企业的质量体系可见一斑。

光头妹 · 发表于 2014-10-22 08:34:23

现在有许多企业，QA在上面做文件，写偏差。现场反而成了弱项，不管不顾，楼主是这个意思吗？

S_u_N · 发表于 2014-10-22 08:34:52

是其一部分啊

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-10-22 08:36:36

不在现场怎么知道质量体系运行的怎么样，只有在现场了才能第一时间发现问题，分析问题，解决问题。

yuansoul · 发表于 2014-10-22 08:43:31

575231000 发表于 2014-10-22 07:48
并不是执行GMP，产品质量就会非常好，没有直接的关系，何况GMP的执行很多时候都是为了执行而执行呢。
QA的 ...

恩。。。再考虑考虑，修订、补充、完善一下。

yuansoul · 发表于 2014-10-22 08:44:21

19560029316 发表于 2014-10-22 08:32
全员GMP才能更好地维护质量体系，单存或主观认为质量体系是QA的事或是质量保证的事，这个企业的质量体系可 ...

qa 和质量保证的关系式？

[现场管理] QA的工作重点是维护体系还是现场质量保证