检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之八（1）

领松（GMP）

针对第十章：质量控制与质量保证。
通常，派认证检查组，其成员都要安排一位在药检所工作的检查员。他们的强项是在QC，即：质量控制实验室。因此，GMP的第十章的内容，大部分由他们来检查。
我想在本帖请点击的蒲友先讨论下面一个问题：
某局安监部门要求所辖制药企业按月报送风险报告。实施以来，月月零报告的药企为数不少。怎么看待这种现象？真的能做到月月零风险吗？
就像以前曾论述过的“偏差”，没有偏差是不正常的，有偏差才是正常的。问题是出现偏差如何解决，以及如何避免类似的偏差再出现！偏差不能回避！
检查员在检查这第十章时，因为会涉及到“变更控制”、“偏差处理”、“纠正措施和预防措施”、“产品质量回顾分析”。这些新内容的实施，都少不了涉及到“风险评估”这一新的具体内容，它们之间是密切联系着的，是一个系统工程。检查员应当从哪儿入手？如何有机地联系起来进行检查？

领松（GMP）

还请管理员将题目高亮呈橘红色，三个月，谢了！

岁寒三友

让企业报偏差和变更，从这两方面去检查风险

蒲公英

某局提出这样的要求，我认为是其并没有真正理解风险管理的本质是什么，属于跟风的，风险热，我也要求企业报，人和企业都一样，哪里有零风险，企业为了风险管理而风险管理，您说的这个局安监也是为了监管风险而监管风险，都属于滥用的一种表现形式
变更、偏差、CAPA等共同的特点：都传递了一个共同的风险信号
如果说入手，从哪入手都可以

冰城

这个风险检查，关键还是看结合的方式和程度，很多时候检查者都是看你有多少报告，报告如何写的内容，而忽视报道带来的实际意义，这样也间接导致企业在编制报告的能力越来越好，从而出现所谓的以假乱真现场。

benifitpz

感觉检查员来企业，都是先要求拿出上次认证检查或跟踪检查以来的CAPA，偏差台帐，变更台帐，质量回顾。会从偏差台帐中抽调涉及无菌保障的台帐，特别是灌装过程中断的或是动态监测超标的，看评估和放行。变更会抽调比较重大的，看评估，验证，备案情况。质量回顾比较注意持续稳定性考察，还会看图表制作是否恰当，分析时的表达方式，尤其是有什么较高，较低，可能，大体这种表述，会考虑分析是不是有统计学意义。

yuefen8173356

benifitpz 发表于 2014-10-22 07:50
感觉检查员来企业，都是先要求拿出上次认证检查或跟踪检查以来的CAPA，偏差台帐，变更台帐，质量回顾。会从 ...

非常赞同，

幻影

因为大环境不能正视偏差和风险。盲目的夸大及不科学的乱提意见，才导致了这样的杯具。

青城/怒云

某局安监部门要求所辖制药企业按月报送风险报告。

   从原则上来说，这个要求是不合理的。风险管理是个系统的过程，生产过程和质量管理过程处处都是风险，关键是企业如何把控这些风险，既而将风险降到可接受程度。
   某局是出于什么目的不说，这个要求有点牵强了。
   至于变更、偏差、CAPA、回顾、风险管理等第十章的内容中，每一项都涉及风险管理，如何检查是一个检查员综合素质的体现，不仅涉及生产、还涉及质量控制、管理等，对术有专攻的检查员，确实难度不小。
    所以说，局里要求企业报备重大变更、重大偏差、重大风险、质量回顾分析报告等要求是合理的，但要求每月报送什么风险报告，有点想推XXXX的意思。

yuansoul

坚持开展批评与自我批评
长沙市委常委、组织部长 程水泉
　　习近平总书记近日在参加河北省委常委班子专题民主生活会时再次强调，要坚持用好批评与自我批评的武器。新的历史条件下，在党内坚持开展批评与自我批评，坚决反对党内生活庸俗化倾向，具有重要的现实意义。
　　正确认识批评与自我批评

　　批评与自我批评是党的三大优良作风之一，是坚持真理、修正错误的强大思想武器。批评是建立在团结愿望基础上的诤言谏语，自我批评是来自于清醒认识前提下的剖析反省。

　　开展批评与自我批评是共产党员的责任和义务。列宁曾指出，进行尖锐的批评是革命者的责任。开展批评与自我批评，是党章规定的义务。党章明确规定，党在自己的政治生活中，要正确地开展批评与自我批评。还规定党员要切实开展批评和自我批评，勇于揭露和纠正工作中的缺点、错误，坚决同消极腐败现象作斗争。开展批评与自我批评，是解决党内问题的武器。习近平总书记指出，批评和自我批评是解决党内矛盾的有力武器。应对“四大危险”和“四大考验”的挑战，解决“四风”问题，都需要大胆使用、经常使用批评与自我批评的武器，在思想上纠偏，在行动上正行，发现和解决党内存在的问题。开展批评与自我批评，是保持党员先进本色的要求。先进性是党的本质属性，共产党员要保持先进性，就要运用批评与自我批评的武器，经常洗涤思想上的污垢和灰尘，克服工作中的缺点和不足，不断增强党性修养、提升思想境界，永远保持先进本色，始终走在时代前列。

　　开展批评与自我批评是对优良传统的继承和发扬。中华民族具有批评与自我批评的传统，作为中华民族重要标志的“华表”，就是由古时候用来纳谏的“谤木”演变而成。批评与自我批评，是对民族文化的继承。自秦汉以来，历朝历代都设有御史台，作为开展“批评与自我批评”的专门机构。古代孔子“见贤思齐、见不贤而内自省”，魏征直言进谏，近现代鲁迅严于解剖自己，周恩来“有错误要逢人便讲”，这些耳熟能详的批评文化，经过历史的洗礼和时代的演进，历久弥新。批评与自我批评，是对党的传统的发扬。回顾我们党的历史，1942年至1945年的延安整风，1978年党的十一届三中全会，都是通过开展批评与自我批评，统一了认识，纠正了问题，实现了党的伟大觉醒和自我超越。近年来开展的先进性教育、学习实践科学发展观，以及正在开展的群众路线教育实践活动，都是把批评与自我批评作为重要内容。党的批评与自我批评的优良作风，在历史的发展中得到了积极传承和充实完善。批评与自我批评，是对社会正气的倡树。有作家说过，“要想进入一个文明的社会，就必须养成在批评中成长的习惯。”从一定意义上说，不开展批评与自我批评，社会成员的道德偏差就无法纠正，整个社会的不正之风就会肆意滋长。坚持批评与自我批评，认真解剖和批判社会不良现象，能起到正人正己的作用，使不正之风无处立足，社会正气得到弘扬。

　　开展批评与自我批评是实现自我完善的途径。金无足赤，人无完人。事物的发展离不开否定和批判，个人的成长离不开反思和自励，开展批评与自我批评是完善自我的重要途径。首先，能够增强理性认识。批评是一种诊断，自我批评是一种解剖，都是建立在对问题的深刻认识、对事情的深入分析之上。人最难认识的是自己，如果没有批评和自我批评，大家都是化了妆再照镜子，就看不到问题，看不清自己。开展批评与自我批评，能够帮助我们增强对人对事对自己的理性认识，从而明对错、知不足、懂进退。第二，能够帮助改正缺点。既然人皆有“过”，那就有通过批评与自我批评加以改正的必要。开展批评与自我批评，不仅能够对未发生的错误产生警醒，而且能及时纠正偏失的方向，促进改正缺点、修正错误，真正实现个人的成长进步。第三，能够培养良好心态。“揭短亮丑”的勇气和“闻过则喜”的胸怀，都是良好心态的体现。开展批评和自我批评，不仅能够提高自己的思想觉悟和认知水平，而且能够培养从善如流的良好心态，促进自身不断完善提高。

　　准确把握批评与自我批评

　　批评既不是简单化的反对，也不是装饰了的吹捧。自我批评既不是表面的应付，更不是变相的邀功。开展批评与自我批评，必须尊重客观事实、掌握正确方法，始终把握增进团结的要求，实现改进工作的目标。

　　要以尊重事实为基础。批评与自我批评是十分严肃的事情，不能捕风捉影，忌讳添枝加叶，切莫偏听偏信。无论是批评别人还是自我批评，对错误的事实都要有全面客观的认识，对问题的性质要进行合乎实际的分析。要了解实情。准确掌握情况是开展批评的前提条件。以主观臆想和未经证实的信息对他人进行盲目批评和问责，很可能导致对事实的不准确判断、对他人的不公正评价，甚至演变成为马虎敷衍的形式主义和不负责任的官僚主义。只有进行深入细致的调查研究，真正了解实情，才能使批评有的放矢，最终以理服人，使被批评者心悦诚服，最终受到教育。要实事求是。现在，有的批评讲工作的多，讲思想的少；讲成绩的多，讲问题的少；讲班子的多，讲个人的少；讲笼统的多，讲具体的少；讲一般的多，讲尖锐的少。更有甚者，自我批评把自己讲得一无是处，心底里并没有真正认识不足，没有决心改正错误。开展批评与自我批评，要牢牢把握实事求是的原则，不夸大事实、不缩小问题、不掩饰缺点，讲得恰如其分，令人心悦诚服，真正让人感受到批评和自我批评的真心实意。

　　要以解决问题为重点。解决问题是检验批评与自我批评的根本标准。一方面，要用批评与自我批评来改进作风。当前，从上至下正在开展群众路线教育实践活动，习近平总书记强调，这次教育实践活动的主要任务要聚焦到作风建设上，集中解决形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风这“四风”问题。要以改进作风、改变状态、改造思想为着力点，扎实开展好批评与自我批评，切实消除自身的缺点和不足。另一方面，要用批评与自我批评来推动工作。就长沙来说，当前要特别把批评与自我批评作为推动各项工作走在前列的加速器，着力围绕重点难点问题的突破、急难险重任务的应对、复杂尖锐矛盾的化解、突发群体事件的处理，来查找发展中的问题、梳理工作上的不足，切实推动长沙新一轮大开发、大建设、大发展、大提升。

　　要以增进团结为要求。真正的团结，是建立在坚持原则的批评与自我批评之上的。一个班子团结不团结，关键看能否开诚布公地开展批评与自我批评。重在沟通思想。批评与自我批评是沟通思想的有效方式，把握得当可以填补猜忌的嫌隙、消弥质疑的隔阂、引起思想的共鸣。不回避问题、不掩盖矛盾的批评与自我批评，能够有效加强交流，解开心结，形成工作默契、建立真挚情谊。重在化解矛盾。毛泽东指出：“共产党内的矛盾，要用批评与自我批评的方法去解决”。多开展自我批评，多反省自己的不对，多争取别人的谅解，就容易化解矛盾。同时，只有把问题及时摆到桌面上，开诚布公地讨论批评，深入细致地查找原因，避免表面一团和气、背后互相指责，才能真正使矛盾得到妥善解决。重在民主集中。一些党组织和领导班子软弱涣散、纪律松弛、内耗不止，一个重要原因就是没有很好地坚持民主集中制度。班子主要领导埋怨副职尊重理解不够，班子副职则抱怨主要领导听取意见不够，相互之间缺乏一种坦诚的交流机制。要开展以诚相待的批评与自我批评，让班子成员的意见充分表达，在党性原则基础上坦诚交流，在民主集中前提下凝聚共识，切实增强披肝沥胆的真正团结。

　　要以严己恕人为方法。严己恕人是一种高尚的道德情操，是处理人际关系的道德准则之一。增强批评与自我批评的效果，关键在于把握好分寸，讲究好方法，做到严己恕人。责己要严。习近平总书记强调，当干部就必须付出更多辛劳、接受更严格的约束。党员干部严于律己是讲党性的必然要求，要对照先进性的标准，对照改进作风的要求，更加严格要求自己，认真检查自己的所思所言所行，及时解决自身存在的问题。要在思想深处设置一个“特殊法庭”，经常把自己拿出来“晒一晒”、“评一评”、“验一验”，促使自己不断改正缺点、缩小差距。责人以宽。画家陈丹青在《退步集》中谈到：“批评是一门伟大的艺术”。要把“责人以宽”的艺术贯穿到批评之中，努力减少批评的负效应，消除批评的摩擦力。要做到开展批评不尖酸刻薄，不挖苦讽刺，不文过饰非，不发泄私愤，指出缺点要准确，对待过错要包容。要从团结共事的原则基点着眼，从求同存异的理性思考出发，以宽容谦和的批评赢得别人的尊重，帮助别人认识错误，欢迎别人改正错误。开展批评与自我批评，既不能搞绝对化、扩大化、政治化，破坏集体的和谐氛围，扰乱民主的正常秩序，又不能对问题轻描淡写、姑息迁就，总之要做到严而有度、宽而不纵，宽严相济。

　　积极开展批评和自我批评

　　在新的历史条件下，我们党面临执政、改革开放、市场经济、外部环境等多重考验，更加需要以严肃认真、扎实有效的批评和自我批评，来改造我们的思想、改进当前的工作。

　　要营造好的氛围。要积极营造一种“和谐的批评生态”，形成保护批评者、支持批评声的良好氛围。要坚持领导带头。领导干部特别是主要领导，要诚心诚意听取批评意见，真心实意开展自我批评，广大党员才会消除顾虑，敞开心扉，真心实意地给领导提意见，才会以领导干部为榜样，认真查摆自己的问题，才能真正形成敢讲话、讲真话、充满生机与活力的民主氛围。要树立正确导向。坚持正确用人导向，对敢于开展批评的同志要大力支持、切实保护，不乱扣帽子、不上纲上线、不打击报复，对敢抓敢管、正确开展批评与自我批评的干部，要充分信任、大胆选用，营造开展批评与自我批评的良好氛围。要引导社会舆论。动员全社会的力量广泛开展正确的批评监督，对违纪违法行为和假恶丑现象进行揭露和批评，培育良好风气，促进文明进步。要善于发挥大众传媒在批评与自我批评中的正面作用，完善互联网等新兴媒体的批评监督机制，积极阐释党的主张，加强正面思想引导，打击虚假监督行为，真正弘扬新风正气。

　　要推动扎实整改。党员干部不仅要有虚心接受批评的姿态，而且要有扎实整改的行动，真正将批评之声转化成为务实之行。要找准问题。找不出问题，本身就是问题。开展批评与自我批评，要以诚恳的态度、有效的措施，广泛征求群众意见，认真对待群众意见，虚心接受群众意见，从更宽广的视角来查找存在的问题。要认真分析查找的问题是不是符合本单位、本地区和本人的实际，是不是抓住了问题的核心和关键。要从严剖析产生问题的根源，使查找问题的过程真正触及灵魂、受到警醒，为整改提高提供前提基础。要落实责任。要多从自身方面查找原因，分析思想认识、工作作风、工作方法等方面的主观不足。要把问题当做一面镜子，敢于第一时间站出来自我检讨、查缺补漏、妥善处理。要善于抓住主要矛盾和矛盾的主要方面，有的放矢，对症下药，把解决问题的责任按职责分工，逐项落实到人。要整改提高。对查摆出的问题，要逐项研究，细化解决方案，深化专项治理，严格纪律约束。拿出闻过即改的决心、雷厉风行的作风、扎实有效的行动，真正修正缺点、改正错误，提高免疫能力，避免再次犯错，使个人素质和工作效果都得到进一步提高。

　　要形成长效机制。要在继承传统的基础上，积极探索管用方法，不断健全长效机制。要筑牢思想基础。要加强思想教育，消除思想顾虑，引导党员干部恪守坚持真理、修正错误的党性原则，坚持实事求是的思想方法，培养敢讲真话的政治品格，努力破除思想上的障碍、克服“好人主义”的干扰。要把弘扬批评与自我批评精神，作为党性教育的重要内容，融入到各级党委（党组）的理论学习中，融入到各级党校的各类培训班次中，融入到党员干部思想政治教育中，使之强化为思想自觉、内化为精神品质、外化为行为实践。要强化制度保障。要完善领导班子民主生活会制度，建设好批评与自我批评的主阵地。以完善党内决策机制为重点，健全党委议事规则和决策程序。要把开展批评与自我批评作为检验党性的重要标准，作为评价和使用干部的重要依据，建立健全科学的干部考核评价机制。要持之以恒开展。既要把批评和自我批评作为群众路线教育实践专项活动的重要内容，力求“红红脸、出出汗、排排毒”，又要把批评和自我批评作为党员干部锤炼党性的“基本功”和日常生活的“必修课”，贯穿于学习工作生活的方方面面，持之以恒、坚持不懈地开展下去，努力把这一优良传统不断发扬光大。

天睦

月月报风险，感觉是一个注重数量不注重质量的行为
检查员查风险，我觉得各方面都是可以入手的，关键看检查风险的思路
个人认为这是一个为了确保质量管理体系有效运行的手段，应该关注风险评估报告的最终结论落到了哪个环节，是否于质量管理体系运行有益、是否符合当时的质量环境、与当时识别的风险点是否评估的全面、控制手段是否有效的针对了风险点且执行后却有降低效果……这才是检查风险的思路，而不仅仅是要求企业每月做，每月报，报了之后就是一堆废纸。
6楼就给了个很好的思路，每次检查都是看上一次的检查结论来接着检查，这就是入手点，就上一次检查后做的风险评估工作，再接着往后走。

hongwei2000

楼主好敬业呀
都三点了
我觉得药监不要搞那么多“创新”
报的结果也是符合“预期”的
风险是预期出现的
企业所要做的是评估可能性和建立也以性措施
既然是未发生的事情（发生的事情也不一定就有风险）
你让他报什么
既然已经知道风险已经揉入到变更、偏差等系统中
你何必还要再弄什么所谓申报
你只要关注相关的内容即可
看看他们的评估结果和相应措施
以及有效性就OK了

eelannaoj

关键是，月月报风险，企业得到的反馈是什么，药监除了统计一个数字，又做了什么？我觉得这是个互相推动的过程，大部分药企也是想做的更好的，但人才确实匹配不上。无论CAPA还是FEMA，一线的操作人员都写不出来。检查员查查记录，找个现场人员一问，就。。。

领松（GMP）

benifitpz 发表于 2014-10-22 07:50
感觉检查员来企业，都是先要求拿出上次认证检查或跟踪检查以来的CAPA，偏差台帐，变更台帐，质量回顾。会从 ...

同意。但是，如果是新版GMP首次认证，那应,怎么查？可能需换个方式。

tsingsea

风评果然开始沦陷了

领松（GMP）

hongwei2000 发表于 2014-10-22 08:54
楼主好敬业呀
都三点了
我觉得药监不要搞那么多“创新”

“风险是预期出现的”怎么理解？

领松（GMP）

yuansoul 发表于 2014-10-22 08:36
坚持开展批评与自我批评
长沙市委常委、组织部长 程水泉
　　习近平总书记近日在参加河北省委常委班子专题 ...

希望能就题论题！

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2014-10-22 14:16
希望能就题论题！

不敢啊，方桌子都被封号了

hongwei2000

领松（GMP） 发表于 2014-10-22 14:15
“风险是预期出现的”怎么理解？

就是没有发生的（当然可能之前有相同的或类似的情况发生，但这次还没有发生）
你去评估其可能性、严重性和可检测性

喀秋莎

首先，要提高检查员素质，有些检查员对风险评估和CAPA就很模糊，所以在检查时对这方面也是睁眼闭眼。我就亲眼见过检查时要今年的偏差报告，企业就拿出3-5份偏差报告，这一关算过了。更有甚者检查员同情现在制药企业的不容易，对有些可落可不落的条款不落，认证通过后企业沾沾自喜，继续着零风险的路子走下去。这样对企业、对整个新版GMP执行其实没有好处。
其次，提高企业关键人员对GMP的认识。今年、明年是制药企业认证最多的年份，通过检查中发现有很大一部分企业关键人员的GMP认识都局限于《药品生产质量管理规范》（2010年版）文字和条款的硬性规定上，对ICHQ9是什么都没看过，怎么过好风险管理呢。尤其是质量管理负责人和生产管理负责人必须要有真才实学，企业负责人或企业老板要对GMP执行和实施大力支持才行。我们要做精而不是糊弄过认证去就行。
第三，国家局其实要严格认证检查制度（不光是廉政就可以），对于有地方保护的企业尤其要严格，查出问题越多其实也是对企业负责任，这对企业对制药行业都是一种促进作用。