【嘉宾演讲内容泄密】欧美GMP的中国化实施！

石头968

10月28日上午，深圳会展中心，蒲公英第六届年会
8:40-9:40，第一场精彩演讲
《欧美GMP的中国特色与本土化实施》
内容摘要如下：

1、药品想卖到国外，比如欧盟、美国、其它国家，分别需要哪些必要条件？

2、想通过欧盟、美国或其它国家的GMP，从0开始，应该具体怎么做？

3、应该找哪些公司来帮忙咨询辅导？

4、在GMP实施过程中，中国新版和欧盟GMP内容差不多一样，在真正的执行上，中国企业还存在哪些问题？

5、中国企业即使通过欧盟GMP，在准备FDA检查过程中，还需要特别关注哪些问题？

6、中、外GMP执行上一些理念上的差异、细节上的差异、关注点的不同都有哪些？

7、如何准备迎接欧盟、FDA或者其他国家的GMP检查？

8、如何正确接待检查官、安排检查行程、准备迎检资料？

9、欧美认证困难么？

10、欧美认证我需要花很多钱么？

11、我们过了新版GMP，能过欧美认证么？

12、新版GMP和欧美GMP之间到底有多大的差距？

13、质量受权人和质量负责人必须分开么？

14、质量人员占整个公司人员比例多少合适？

15、现场QA的设置有无必要？

16、通过欧盟GMP的厂房，一定需要国外设计院设计么？

17、过国际认证的设备，一定需要是国外的设备么？

18、海外的供应商需要进行现场审计么？

19、过欧美认证，需要做多少验证才合适？

20、验证需要成立验证委员会么？验证放在哪个部门合适？

21、验证使用供应商的验证方案可以么？

22、验证由外包公司完成，可以么？

23、过欧美认证，需要多少文件？文件越多越好么？

24、文件写的越长越好，还是越短越好？

25、标签，需要百分之百计数发放么？

26、生产前的检查，应该由QA还是生产完成？

27、计量算是委托检验么？对于国家的计量单位，需要按照委托检验的要求来管理么？

28、自检可以由外部公司或者顾问来承担么？

29、自检人员应该有什么样的资质，需要进行资质确认么？

…………疑问无极限，欢迎现场提问！

请其他老师将课件或者内容摘要提前发给我：86962369@qq.com

非常感谢！

福喜

侵权啊哥{:soso_e133:}法院告你去。

石头968

福喜 发表于 2014-10-23 11:56
侵权啊哥法院告你去。

怎么了？

hongwei2000

哥哥
不是28号吗
要不票不白订了

石头968

hongwei2000 发表于 2014-10-23 11:59
哥哥
不是28号吗
要不票不白订了

我写错了，更正，28日上午

福喜

石头968 发表于 2014-10-23 11:58
怎么了？

提前泄密还不告你去。

hongwei2000

石头968 发表于 2014-10-23 12:00
我写错了，更正，28日上午

嘻嘻

静夜思雨

没选上的辩题也可以例入啊。

cph2345

都是比较有意思的题目。非常好。

石头968

静夜思雨 发表于 2014-10-23 12:23
没选上的辩题也可以例入啊。

这只是第一位演讲人的PPT内容摘要，别的不管。

石头968

福喜 发表于 2014-10-23 12:03
提前泄密还不告你去。

哈哈，我已经买断了版权

Eleven

期待中。。。。。可惜去不了。只好坐等PPT了。

北方的狼

内容丰富啊

七-月

哇哦………………

孙艳红

期待

左司马

哈哈，这个广告还可以……

lyz5514

期待资料更新

明朗

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syhorchid

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S_u_N

期待中。。。。。可惜去不了。只好坐等PPT了