小容量注射剂F0值小于的8的原料是否需要坚持内毒素？

wfy123000 · 发表于 2014-10-23 11:56:22

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在《无菌附录》第五十二条“应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目
”。这句话应该怎么理解，我们的原料标准除VC外，只有微生物限度的控制，没有内毒素控制标准是否可以。

wfy123000 · 发表于 2014-10-23 11:57:52

抱歉是内毒素检查，不是坚持，打错了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-23 12:44:44

首先小针F0小于8的话不知道你们是怎么通过再注册的，可能需要结合8号文对照一下；至于原料药的内毒素最好能控制一下，否则一旦有不合格物料投入就整批报废了。有些早期注册批准的原料标准，其项目、限度均存在一定问题，可能会出现合格原料做不出合格产品的情况，应结合制剂的控制水平制定原料的内控标准并依据内控标准执行。

benifitpz · 发表于 2014-10-23 13:06:51

最终灭菌产品的F0值可以小于8？原料的内毒素还是要控制一下的吧

岁寒三友 · 发表于 2014-10-23 13:11:46

针剂原料内毒素都要控制的

jiangboren4758 · 发表于 2014-10-23 13:39:39

结合产品和法规要求，制定相应符合性的内控标准，并依据内控标准执行

lumang · 发表于 2014-10-23 14:08:17

F0小于8的生产工艺和原料是否检查内毒素没有直接的关系，Fo大于12也除不了内毒素。

砖头 · 发表于 2014-10-23 14:34:39

晕，不明白，F0和内毒素没有直接关系吧，注射剂的生产过程就是要控制内毒素呀，包括选择合适级别的原辅料、器具处理等方面，如果研发时选择的原辅料级别能够满足当然就可以啦，不可以就应该选择更高级别的原辅料或其他工艺方法处理，个人觉得是这样

bwybwybwy · 发表于 2014-10-23 14:58:58

必要时

如产品工艺中完全没有热原去除的措施成品中还有热原项目那么就需要考察初始物料的热原指标

[生产制造] 小容量注射剂F0值小于的8的原料是否需要坚持内毒素？

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