YY大讲堂2014年Y有19期直播贴——基于生命周期和风险评估方法的工艺验证（已结束）

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:05:22

syhorchid · 发表于 2014-10-23 21:13:08

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:13:40

问下我们工艺中间一种原材料变更厂家，要做PV么？从头做，还是就做变更的这一块就可以啊？

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:14:28

批间一致性的评价主要有哪些方法，有无指导原则；取样量、取样方式的确定有无相关指导原则？

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:15:42

物料供应商的改变需要工艺验证吗？

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:16:59

无菌原料药的模拟灌装采用的培养基的数量必须和实际生产的批量一致么？

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:30:17

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:33:56

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:34:38

无菌AP模拟验证重要的是与产品接触，设备体积很重要

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:40:17

生物制品批量验证怎么处理？？

来自:Android客户端

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:44:00

jiejieczwx 发表于 2014-10-23 21:05

是否需要做周期性评估以确定是否要做再验证？还是我们可以定一个验证的周期（有效期）？

来自:Android客户端

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:44:28

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:47:54

jiejieczwx 发表于 2014-10-23 21:05

现在生产工艺的变更是不是都属于持续工艺确认？？

来自:Android客户端

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:48:13

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:50:45

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:51:21

开始讲再验证了，好好听听

来自:Android客户端

孙艳红 · 发表于 2014-10-23 21:52:43

jiejieczwx 发表于 2014-10-23 21:05

案例分析，是大家最欢迎的

来自:Android客户端

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:54:19

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:56:13

小洁 · 发表于 2014-10-23 21:59:14

[蒲公英大讲堂] YY大讲堂2014年Y有19期直播贴——基于生命周期和风险评估方法的工艺验证（已结束）