GMP认证软件

yuwei1983

请专业人士给我看看有问题吗？谢谢

小容量注射剂车间

药液存放时间验证方案

文件编码：VP04-04-075-2014

、、、、、有限公司

二零一四年

药液存放时间验证方案

方 案 起 草 人	日      期
	年        月        日

方 案 审 核 人	日      期
	年        月        日
	年        月        日

方 案 批 准 人	日      期
	年        月        日

验证小组名单

小组职务	姓 名	工作部门	职 务
组长		针剂车间	车间主任
成员		针剂车间	带班长
成员		针剂车间	车间副主任
成员		生产部	工艺员
成员		中心化验室	化验员
成员		中心化验室	化验员
成员		针剂车间	化验员
成员		设备动力部	设备管理员
成员		设备动力部	设备管理员

目      录

1.  概述

2. 验证目的

3. 验证范围

4.  验证内容

5.验证结果评定与结论

6.拟订再验证周期

7.验证进度安排

8.附件

1.概述：

针剂车间所生产的小容量注射剂均为人体静脉直接使用的制剂，对药液的安全性要求非常高，中国药典2010年版在注射剂通则中规定“生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质”，新版《药品GMP认证检查评定标准》同时规定“无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定”，在实际生产过程中，配制好的药液若要完全达到完全无菌状态是很难做到的，残存的微生物就有可能在配制好的药液中进行繁殖，对产品的细菌内毒素和无菌保证均构成威胁。所以，为了减少污染的风险，除了要按照相关规程进行操作外，还要对药液从配制到灭菌的时间间隔进行验证，以检验现有规定是否满足实际生产需要，现在按照规定对其进行再验证。

2.验证目的：

进行药液的存放时间挑战性实验，以检验现有规定是否满足实际生产需要。

3.验证范围：

适用于小容量注射剂车间药液存放时间的挑战性验证。

4.验证内容：

4.1试验对象的选择

   针剂车间现有生产品种：肌苷注射液、氯化钠注射液、氯化钾注射液等，

肌苷注射液为试验对象的代表，若该品种试验合格，则可以判定试验符合规定要求，

4.2试验原理：

   配制好的药液在进行灌封并灭菌之前最有利于微生物生长繁殖，并且存放时间越长，微生物繁殖增长速度越快（几何级数增长），对药液安全性造成的威胁也越大，所以，我们以配制好的药液模拟实际生产状态，进行长时间的存放，来进行存放时间的挑战试验，以考察由此带来的对药液质量的风险。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E02.tmp.png4.3配制-过滤-灌封流程图

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E03.tmp.png

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E13.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E14.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E15.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E16.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E17.tmp.png

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E28.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E29.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E2A.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E2B.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E2C.tmp.png

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E2D.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E3D.tmp.png

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E3E.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E3F.tmp.png

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E40.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E41.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E52.tmp.pngfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps4E53.tmp.png

godme

内容不完整

godme

内容不完整

红茶.

1. 验证小组名单那里，把车间副主任放带班长前面，现在这种排法，小心副主任造反。
2. 为什么选择肌苷注射液做代表，虽然很明显，但是八股文还是要多写几句。
3. 贴图全是硬盘图。。。。。。

bjlidi

最好以附件的形式上传

289623224

我最近也在做此工作。

幻影

写的非常宏观。。

可亲可爱

这微生物污染存在随机性，就这样做一个验证能证明以后生产都没有问题吗？

lp4502888

跨行了，飘过

zhengzhihua

这标题太吸引我了，我以为出什么认证用的软件了；想学习一下，可是附件看不到，

阿顺

内容不完整，这个是一个不完整的验证方案?写的不好，基本条款不齐全

阿顺

所有验证做之前一定要培训，培训这个验证的所有相关知识，建议加上风险分析哈哈。

yuwei1983

godme 发表于 2014-10-26 09:14
内容不完整

缺什么给点意见呀？希望说点具体内容。

yuwei1983

给点具体意见

yuwei1983

289623224 发表于 2014-10-26 09:51
我最近也在做此工作。

你是那的，电联

yuwei1983

bjlidi 发表于 2014-10-26 09:42
最好以附件的形式上传

我试过不会传，请教传法

bjlidi

yuwei1983 发表于 2014-10-26 14:06
我试过不会传，请教传法

点击倒数第三个图标，小别针

nunqing

这纸张不错啊

子艺科技

重新上传一下你的附件，现在什么也看不到哦，都是乱码

syrtpy

QA不用参与吗