产品微生物首检不符，你会复检吗？

人生红绿灯 · 发表于 2014-10-26 20:17:58

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非无菌制剂一批产品首检出现沙门氏菌，未发现OOS问题，但对同次取样品多次检测无异常，对同批产品大量检测均合格，该批产品你会放行吗？

zfs9552 · 发表于 2014-10-26 20:46:01

一般会放行的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-26 21:11:23

理论上不应该复检，都是为了放行糊弄自己的

孙艳红 · 发表于 2014-10-26 21:51:21

微生物并非均匀分布，复检合格不能说明本批产品无问题，应全面分析查找原因，若非产品问题可以放行

人生红绿灯 · 发表于 2014-10-26 22:42:31

fsyylf 发表于 2014-10-26 21:51
微生物并非均匀分布，复检合格不能说明本批产品无问题，应全面分析查找原因，若非产品问题可以放行

问题是生产也查不出原因，只有可能……。

红茶. · 发表于 2014-10-27 08:00:51

会，但是不应该。

lijianbing · 发表于 2014-10-27 08:13:46

我还遇到过一次，与培养基有关，换成进口的培养基就没问题，最后客户也接受了

青城/怒云 · 发表于 2014-10-27 08:16:09

不能光从检验上找问题
要找出幕后真凶

青城/怒云 · 发表于 2014-10-27 08:16:23

fsyylf 发表于 2014-10-26 21:51
微生物并非均匀分布，复检合格不能说明本批产品无问题，应全面分析查找原因，若非产品问题可以放行

对滴
不能光从检验上找问题
要找出幕后真凶

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-27 10:33:28

我们也碰到这样的问题，放过确实有风险，可生产部门不服气。。。

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-27 10:35:38

药监部门建意我加倍剂量，再抽几个样同时检查

于磊 · 发表于 2014-10-27 10:43:42

但是这种估计多半查不出原因，但是多数企业还是会放行！

airforcer · 发表于 2014-10-27 12:09:10

除非找出明确的非生产因素，如实验室差错，否则不可替代首次检验数据。

人生红绿灯 · 发表于 2014-10-27 13:04:54

这类问题多半确定不了原因，存在接收或报废的风险：OOS也只能作分析参考，其取样、检测过程也是无法复制的，也可能存在个别样品过程的污染；生产过程也不能保证每粒、片、支无菌。个人观点认为，同次取样品复测结果，再结合加量取样结果，如全部确认都没问题，应可以接收放行。首次检测只能作小概率看待，一般小概率是不会发生的，可以接受产品放行风险。

质管-小伟 · 发表于 2014-10-27 13:17:55

药典粒，明确说明，微生物限度检测，可以进行两次复测，然后平均检测结果啊。我们也是刚看到，开始这么执行的。

工作QQ · 发表于 2014-10-27 13:23:58

质管-小伟发表于 2014-10-27 13:17
药典粒，明确说明，微生物限度检测，可以进行两次复测，然后平均检测结果啊。我们也是刚看到，开始这么执行 ...

控制菌能复检？

wgt-王 · 发表于 2014-10-27 13:27:25

把原来检验有问题的样品，再检验一次！！！

machupicchu · 发表于 2014-10-27 14:05:48

欢欢乐乐发表于 2014-10-27 10:33
我们也碰到这样的问题，放过确实有风险，可生产部门不服气。。。

这个就是扯皮的事情

machupicchu · 发表于 2014-10-27 14:06:28

质管-小伟发表于 2014-10-27 13:17
药典粒，明确说明，微生物限度检测，可以进行两次复测，然后平均检测结果啊。我们也是刚看到，开始这么执行 ...

求具体出处……

machupicchu · 发表于 2014-10-27 14:07:54

欢欢乐乐发表于 2014-10-27 10:35
药监部门建意我加倍剂量，再抽几个样同时检查

兄弟，哪儿的药监部门，这么耿直！

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