关于洁净区洁净度静态确认

awall · 发表于 2014-10-27 19:43:03

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净化空调系统性能确认时，微生物静态检测可以只做沉降菌吗

jordaniscz · 发表于 2014-10-27 20:19:46

貌似不行。

ocxen · 发表于 2014-10-27 23:43:40

不行。要一条龙做下去，浮游菌，沉降菌，表面接触

zsmgzl · 发表于 2014-10-27 23:56:45

所有的都要做。

孙艳红 · 发表于 2014-10-28 00:34:10

本帖最后由 fsyylf 于 2014-10-28 00:39 编辑

你什么级别？原则上都要做，因为监测对象不同；但D级区风险小，个人认为仅测沉降菌也可以

★风★ · 发表于 2014-10-28 08:01:12

D级我也是觉得可以，

yyylggglll · 发表于 2014-10-28 08:36:40

D级可以吧，但要有理由说服那些爷爷。

hlx · 发表于 2014-10-28 08:47:09

D级区可以只做沉降菌

mike2008000 · 发表于 2014-10-28 08:52:28

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施
非无菌的D级有理有据可以只做沉降菌
无菌的 A/B/C/D最好按着 GMP来

个人理解，仅供参考

张正言 · 发表于 2014-10-28 08:58:24

要做沉降菌跟浮游菌，表面微生物可以不做吧

开头是这样的 · 发表于 2014-10-28 09:02:36

要做就都做，沉降菌不能代表

xhf123456 · 发表于 2014-10-28 09:08:18

D级可以只做沉降菌

Keys · 发表于 2014-10-28 09:11:50

动态要做。

静态微生物新版GMP有要求吗？

Shadow_Way · 发表于 2014-10-28 10:58:24

不可以，沉降菌+浮游菌+表面微生物都要做的

woshitongdou110 · 发表于 2014-10-28 13:34:14

浮游菌沉降菌表面菌粒子风量检漏压差温湿度都得做吧

bwybwybwy · 发表于 2014-10-29 13:10:45

洁净区的定义
是靠粒子数来评定的
那么在洁净区定级的时候，只需要考察尘埃粒子数即可，这个是空调使用的前提
微生物的去除，依靠的是其他的清洁、消毒的手段
举个例子：人员没洗手，进洁净区了碰到一些表面有菌了这个微生物的结果与空调本质是无关的
定级做静态的时候，可以不用做微生物的

于磊 · 发表于 2014-10-29 13:37:05

支持16楼的说法，但是固体制剂D级还是做下沉降菌和浮游菌，因为口服制剂D级没必要做动态监测！无菌制剂直接做动态就OK了，其实动态和静态来看，动态相当于是最差条件，没必要再做静态的微生物！

swylove1987 · 发表于 2014-10-29 14:08:03

静态浮游菌有相关标准么？浮游菌标准应该是动态监测吧？

汨罗川 · 发表于 2014-10-29 14:29:52

严格说这个跟空调性能不是直接有关。空调OQ 项目里一般不做这个，微生物在空调确认完成后，单独进行测试。

awall · 发表于 2014-10-30 21:02:54

感谢大家的意见，我明白了！谢谢大家

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