蒲公英论坛第六届深圳年会现场直播

pgyer · 发表于 2014-10-28 13:35:14

关于中药饮片的外购，可否从农民手中直接购买？丁老师引出的很好话题

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:35:48

收购中药材需要核实自产证、身份证

pgyer · 发表于 2014-10-28 13:37:52

药典要求

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:39:21

制剂处方中的药味，均指饮片
需经炒、蒸、煮等或加辅料炮制的，处方中用炮制品名；
同一饮片炮制方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“制”来表述

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:40:14

制剂处方中规定的药量，系指正文（制法）项规定的切碎

pgyer · 发表于 2014-10-28 13:41:01

中药前处理的工艺验证要不要做三批？

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:42:54

中药前处理的工艺验证：
1、要不要验证
2、验证的批次？
验证的批数不一定要三批，美国指着的是1到N次
3、验证的批量？
建议每个批量都要验证

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:43:44

关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知，可以详见国家食品药品监督管理总局网站下载这份文件

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:45:31

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:46:28

国食药监安【2012】187号文件，蒲友们可以自己看看这份文件，里面讲得很清楚啦

孙艳红 · 发表于 2014-10-28 13:48:02

什么是中药提取物

来自:Android客户端

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:50:02

【2014】135号文件
委托加工的有前规定
中药提取委托加工已经批准的，可延续到2015年12月31日。建立委托加工提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准......
自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。

冰城 · 发表于 2014-10-28 13:52:06

对于中药提前物的委托加工问题，丁老师在进行细致解读

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:52:42

中药提取物的备案有关规定
对中成药国家药品标准处方项下载明、且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。
------满足两个条件
凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。
----进行双备案（包括仅生产或自产自用）

飞燕 · 发表于 2014-10-28 13:54:45

青城/怒云发表于 2014-10-28 08:25
顶一个

没去很遗憾呀

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:56:32

【2014】135号文
对中成药生产企业中药提取物的管理
中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。
1、对于属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用备案的中药提取物；
2、对不属于备案管理的，自行购买。

冰城 · 发表于 2014-10-28 13:57:01

不得外购无国家药品标准的中药提取物

小洁 · 发表于 2014-10-28 13:57:28

自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物。

小洁 · 发表于 2014-10-28 14:00:29

思考
1、2010版GMP第一轮尚未完成；
2、对没有单独国家药品标准的中药提取物，在企业具备生产相应品种提取能力，但产能不足的情况下，是否考虑批准？
3、对有单独国家药品标准的中药提取物生产企业仅规定《营业执照》，增大了监管的难度；
4、对中药提取专业化要从多角度综合考虑？

巴西木 · 发表于 2014-10-28 14:03:15

还是去现场更带劲！