【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗？

石头968 · 发表于 2014-10-31 22:30:52

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本帖最后由石头968 于 2014-11-1 10:22 编辑

很多人把验证的重要性说得神乎其神，充分而且必要，似乎没有了验证，药厂就活不下去了，像空气和水对于人的生命一样。
法规要求验证和确认，证明验证和确认在GMP实施过程中是很重要的一个环节，是连接GEP和GMP的桥梁，是证明自己做过的GEP过程和结果都是正确的文件化证据。
同时，硬件生命周期、产品生命周期的持续性验证，都是为了证明体系、系统、方法……始终处于稳定的验证过的状态和受控状态，这种验证过的状态其实是依靠“故障维修、预防性维护、计量校准、培训再培训、改造更新……来维持，而不是依靠验证来维持。
所以，确认和验证，都是为了发现、认知、证明某种状态的稳定性，而不能把做错的、做坏的东西验证成为好的东西。
当然，验证和确认的最终目的，是证明你处于验证状态，而不是为了发现你未处于验证状态。
有几个问题需要我们思考：
1、你前面真的做对了吗?
2、你的工艺真的成熟了吗？
3、你的设计真的是从保证质量出发的吗？
4、你的所有SOP正确吗完整吗完善吗？
5、你有安装记录、调试记录、试车记录、试生产记录吗？
6、你你有安装方案、安装验收报告、试车方案、试车验收报告吗？
7、你在安装、调试、试车、试生产过程中发现的问题都解决完了吗？
8、你具备了确认与验证的条件了吗？
9、你的验证和确认本来就是为了发现问题和解决偏差吗？
10、你真的看过GMP上的确认和验证的定义、含义或目的了吗？
验证可接受标准合理吗？
控制策略合理吗？
设计空间合理吗？
关键工艺参数合理吗？
关键质量属性合理吗？
药品安全有效吗？

以上答案都是yes,验证一定是成功的，不验证也是没问题的，哈哈！不需要无节操的改验证记录。

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大家努力吧！！

验证和确认，是十年寒窗之后的最后一次高考，书面证明你是优秀的！
说白了，也是为了那一纸证书。

相忘于江湖蝈蝈 · 发表于 2018-9-28 11:37:41

验证和确认，是十年寒窗之后的最后一次高考，书面证明你是优秀的！
说白了，也是为了那一纸证书。

幻影 · 发表于 2014-10-31 22:36:32

验证参数合理吗？

石头968 · 发表于 2014-10-31 22:39:05

幻影发表于 2014-10-31 22:36
验证参数合理吗？

应该问验证可接受标准合理吗？
控制策略合理吗？
设计空间合理吗？
关键工艺参数合理吗？
关键质量属性合理吗？
药品安全有效吗？
哈哈十万个为什么去哪儿了?(一个蒲友）

幻影 · 发表于 2014-10-31 22:40:01

石头968 发表于 2014-10-31 22:39
应该问验证可接受标准合理吗？
控制策略合理吗？
设计空间合理吗？

，自己挖坑把自己埋了。

zfs9552 · 发表于 2014-11-1 00:27:58

验证和再验证都做结束，石头老师所提的问题也不一定弄明白

孙艳红 · 发表于 2014-11-1 00:53:24

有几个问题需要我们思考：
1、你前面真的做对了吗?
2、你的工艺真的成熟了吗？
3、你的设计真的是从保证质量出发的吗？
4、你的所有SOP正确吗完整吗完善吗？
5、你有安装记录、调试记录、试车记录、试生产记录吗？
6、你有安装方案、安装验收报告、试车方案、试车验收报告吗？
7、你在安装、调试、试车、试生产过程中发现的问题都解决完了吗？
8、你具备了确认与验证的条件了吗？
9、你的验证和确认本来就是为了发现问题和解决偏差吗？
10、你真的看过GMP上的确认和验证的定义、含义或目的了吗？
验证可接受标准合理吗？
控制策略合理吗？
设计空间合理吗？
关键工艺参数合理吗？
关键质量属性合理吗？
药品安全有效吗？

以上答案都是yes,不验证也是没问题的，哈哈哈哈！

岁寒三友 · 发表于 2014-11-1 06:44:12

验证目的是获得参数或证明能达到既定目的

华重楼 · 发表于 2014-11-1 07:03:37

验证实际作用多大，效果如何，有待考证的东西

bbcsz163 · 发表于 2014-11-1 07:59:24

验证的概念已经说明验证的目的，证明（确认）的活动

大上海 · 发表于 2014-11-1 08:00:43

异常情况突发事件处理，以前就有这一项，应该也是偏差吧

赵旭锋 · 发表于 2014-11-1 08:04:54

字好多
就回答一下题目吧
验证的目的不是为了发现偏差
其实很多的参数……之类的，在日常生产活动中都是在不断的收集，不断的判断，不断的优化
需要验证吗，肯定需要的
其实验证也仅仅能说明你根据参数能达到你的目的，至于是不是最好的期望，那个就不好说了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-1 08:13:17

完善一点是一点吧，孩子不漂亮也不能把孩子扔了是吧。

韶光换 · 发表于 2014-11-1 08:16:02

我觉得过程控制的重要性远远大于验证，验证的定义说的挺好听，实际上有没有那么大的作用做过的人心里都清楚。

sjia11 · 发表于 2014-11-1 08:18:49

我只是感慨验证真的做了吗。

andyouandme · 发表于 2014-11-1 08:22:21

论题太偏僻

淡莣 · 发表于 2014-11-1 08:25:58

个人觉得，验证其实也就是一个走形式的GMP规定，因为真的要去做，中间涉及到的排产、留样、检验、报告。确实不少事。一年有个10几个品种需要验证的话，验证专员你辛苦了！~

spark8098 · 发表于 2014-11-1 08:29:47

验证很有必要，看怎么理解了！

tingxiao · 发表于 2014-11-1 08:29:58

验证参数合理吗？

tingxiao · 发表于 2014-11-1 08:30:29

验证的定义说的挺好听，实际上有没有那么大的作用做过的人心里都清楚。

北重楼 · 发表于 2014-11-1 08:35:36

如果仅仅是为了发现偏差就成作业了，验证的目的是为了证明工艺能持续稳定地生产出合格产品。

[石头968] 【周末有奖】验证的目的就是为了发现偏差吗？

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