【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷连载五

冰城 · 发表于 2014-11-3 17:11:35

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几年多次的新版GMP认证经历，让小版遇到过很多缺项问题，也通过其他渠道见识和了解过一些奇葩的缺陷问题，这次小版就整理下记忆，扒一扒那些年我们遇到的库房的奇葩缺陷。
库房奇葩缺陷五：
   阴凉库温湿度监控记录每天只对温湿度记录一次。

   蒲友们怎么看，阴凉库已经进行了温湿度分布确认，确认了最差点位置，难道我一天只记录一次温湿度数据不行么，这个点是经过确认选择的一天当中温度最高点，通常的上下午各记录一定比确认的最热时间点记录效果好么（排除电子记录）？何况GMP条款并没有要求每天要记录几次呢？好的想法和观点会手动加分哦！
   库房奇葩缺陷连载1-4期:

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小伞兵 · 发表于 2014-11-3 17:14:18

就是啊一次按这个道理没错啊

小伞兵 · 发表于 2014-11-3 17:16:21

小伞兵发表于 2014-11-3 17:14
就是啊一次按这个道理没错啊

把你的验证数据拿出来我看看

愚公想改行 · 发表于 2014-11-3 17:16:26

能确保24小时你的温度不低于下线，你就中午记吧！

小伞兵 · 发表于 2014-11-3 17:17:17

小伞兵发表于 2014-11-3 17:16
把你的验证数据拿出来我看看

就不让看这个是保密的

sccd · 发表于 2014-11-3 17:23:29

谢谢分享顶一哈

红茶. · 发表于 2014-11-3 17:24:38

是不是为了凑数的？

快乐的小鱼 · 发表于 2014-11-3 17:26:27

学习一下！

wcfda · 发表于 2014-11-3 17:32:14

有意思，什么时间记一次？温度最低时记的？打开空调记的？空调24小时开机？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-3 17:46:10

这个还有点水平
不像国内检查员
验证是代替不了动态监控的
即使是FDA检查员对受控室温也不会提出异议的
但低于室温的贮存条件是要有要求的

xuxu6666 · 发表于 2014-11-3 18:04:24

谢谢分享经验

幻影 · 发表于 2014-11-3 18:09:53

记一次没问题，这一次如果能结合温湿度表的储存功能，就是可以的。如果不是，这一次记录的目的是什么。

石头968 · 发表于 2014-11-3 19:35:26

天有不测风云

石头968 · 发表于 2014-11-3 19:36:39

温度和湿度的最差点难道正好重合？不可能。
四季都不一样的。
何况老天爷，鬼知道一天哪个时辰最热。

M.dufresne · 发表于 2014-11-3 19:54:52

仓库储存温湿度是否能稳定持续地维持在规定值是检查员考察的根源，那么你记一次的意义在哪里？
更多地还是要借助记录仪来实时监测库内温湿度数据

豫北风云 · 发表于 2014-11-3 20:00:35

谢谢。。。。。。。。。。。。。。

jkchenly · 发表于 2014-11-3 21:10:10

看你库房是怎么造的.

鱼在岸上游 · 发表于 2014-11-3 22:43:23

下载学习，谢谢

lttz · 发表于 2014-11-3 23:29:24

我们一天记录两次，上午下午各一次。假如说有在线监控报告系统那就没的说。

孙艳红 · 发表于 2014-11-4 00:15:52

猜想是你的文件要求记录2次

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