储水罐上的呼吸器是否要压力表？

震旦药业

各位大侠，储水罐上的呼吸器是否要压力表？有检查员给我们提了个缺陷，可是我去别家参观的时候，也没有啊。迷惑，求解。谢谢

网上看到关于呼吸器改造的文章
http://www.tanvi.com.cn/news_info.php?42
新版GMP条件下呼吸器改造的误区和注意事项（注射用水罐、纯水罐、配料罐等呼吸器改造建议）

新版GMP条件下呼吸器改造的误区和注意事项

注射用水罐、纯水罐、配料罐等呼吸器改造建议

GMP 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水

可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

2010版GMP对制药设备又有了更多，更高的要求。其中就包括许多制药设备的储罐、注射用水罐、配料罐等设备的改造，这其中就牵涉到各类呼吸器的改造。

    就目前新版GMP验证指南的建议摘录如下:

对于循环系统来说,罐的设计应当包括内部的喷淋球以确保所有的内表面始终处于润湿的状态来对微生物进行控制。在热系统中通常采用夹套或换热器来长期保持水温,或调节高温水来防止过多的红锈生成和泵的气蚀。为了避免二氧化碳的吸收对电导率的影响,可以考虑在储罐的上部空间充入惰性气体。储罐必须安装一个疏水性通风过滤器(呼吸器)来减少微生物和微粒的吸入.

        注射用水储罐和纯化水储罐上一般都装有空气过滤器，防止微粒和微生物进入储存和分配系统。一般用0.2 微米除菌级过滤器。空气过滤器需要注意几点：滤芯的材料应是疏水性材料，例如PTFE、PVDF。
        需要有防止蒸汽冷凝水凝结堵塞呼吸器（尤其对于内外温差大的系统），此项通常用电加热滤壳或蒸汽伴热滤壳解决，此时把滤壳的温度设定在罐内正常工作温度之上（但不能超过滤芯的最高使用温度），以防止冷凝。
三是设计对空气通量的考虑是否足够，如果适用，也要考虑消毒时蒸汽的通量。  
综上所述：
       我们知道增加呼吸器的电加热保温设备还是非常有必要的。基于本人在滤芯行业多年的工作经验，以及众多制药设备厂商对过滤产品的不了解，目前有些药厂用户新采购的设备配给用户的呼吸器滤芯还是PP滤芯为主。由于PP滤芯的孔径是平均孔径，并不能达到除菌效果，往往还出现纤维脱落等情况。所以GMP只建议使用PTFE或PVDF膜滤芯。
       由于设备厂商实际上对滤芯等产品不甚了解，且出于成本的考虑往往选用PP滤芯较多，当用户选用PTFE滤芯的时候，特别是注射用水储罐反而会出现虚假水位等情况的出现，这就是因为注射用水的水蒸汽将滤芯润湿后堵塞了膜孔。从而导致无法换气的情况出现。这种情况需要增加电加热呼吸器进行加热，应该是能解决这种现象的。而且滤芯烘干还能抑制细菌的滋生和繁殖。这对产品的生产安全是非常重要的。
        在这里，我们将药厂、制药设备厂商可能忽略的情况做个介绍。供各位药界同仁做个了解和参考。

1.     传统呼吸器换气口在呼吸器底座上，正常情况下虽不影响气体交换。但在滤芯内积聚的冷凝水较多后，加热后的水蒸气无法正常排出呼吸器之外，仍将导致产生凝露。

2.     传统呼吸器因为排气方式的原因，滤器本身是无法做完整性检测，不论是气泡点，还是扩散流，亦或是现在专家比较推荐的水侵入法测试。需要借助其他滤器来完成，并不能体现出实际呼吸器的完整性，安装是否可靠等情况，专家也不认可。所谓完整性检测应该是对所在使用的滤器而言，如果密封圈装配过程中挤伤或挤破，都将导致滤器的完整性出现问题，而这对传统底排式呼吸器来说，是根本无法做到的。应该取缔。

3.     传统呼吸器的滤芯接口一般都为215接口，即双密封圈结构直接插在呼吸器的管子里。还有部分滤器制造厂商为了节约成本，采用的是222接口，也是双密封圈机构。这种呼吸器的结构都存在设计缺陷。在呼吸器滤芯被冷凝水堵塞的情况下，在储罐进水时，滤芯因为气压的作用往往容易被顶起，这样实际上，呼吸器已经无法起到防止外界微生物、杂质的侵入，安全隐患不言自明。  

岁寒三友

不需要的

tmzh

不需要啊，没见过呼吸器还有压力表的

wgt-王

没听说过！

冰城

这样的问题，先看法规，法规没有规定，再看实际意义和风险诉求，都没有那干嘛要加呢。检查员是不是理解错了。

456公里

觉得加不加压力表
还得从加上压力表以后的情况去设想一下
假如贵公司注射用水系统采用了纯蒸汽消毒的方式，消毒时呼吸器肯定是打开的，此时的压力表能用于监控压力击穿滤芯。从该方面去考虑，加压力表是必要的。
但是贵公司如果采用过热水消毒，觉得没必要加压力表
正常生产情况下，压力表并不能表明什么。
@石头968 请石头大哥来看看

9v18

罐上有加压力表的

mamagege521

专家的意思应该是便于观察滤芯是否堵了，如果你配有加热套基本不会堵，除非制水间的粉尘很高。个人理解，勿喷

愚公想改行

安装呼吸器于水储罐，目的是保证罐内气体通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。它与装在锅炉、压力容器上的呼吸器不同。
装在锅炉、压力容器上的呼吸器必须装压力表。压力表作为空气呼吸器中唯一直观展现空气压力大小，剩余空气量，间接提示使用时间，在空气呼吸器中有着举足轻重的作用。选择压力表的好坏，直接决定着空气呼吸器的使用质量，关乎生命、生产安全。
这是俩类问题，性质不同吧？

l956111305

这段话的意思是不是呼吸器做不了完整性测试，而且还无法起到防止外界微生物、杂质的侵入的作用，是不是这么理解的！

石头968

456公里 发表于 2014-11-4 15:57
觉得加不加压力表
还得从加上压力表以后的情况去设想一下
假如贵公司注射用水系统采用了纯蒸汽消毒的方式 ...

不知道这个检查员想检查哪里对哪里的压力？还是想装绝对压力表？
储罐本身是装了压力表的，相对压力也是罐内对室内（或者排空管道）。
呼吸器也是罐内对室内(或者排空管道）呼吸。
这样检测的压力不是一回事吗？

lttz

我们的厂没安

tanvikj

就楼主说的呼吸器是不用安压力表了，如果安了就失去了气体交换的意义了！

lp4502888

没有见过，新要求？