质量风险管理在制药企业GMP活动中强化实施与应用提高班”

大上海

关于举办“质量风险管理在制药企业GMP活动中强化实施与应用提高班”的通知

时间：2014年12月02日-12月04日（02日报到）  地点: 郑州市

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一、培训背景

风险管理在欧美制药企业已经实施多年，实施风险管理可以使生产企业建立起相应的管理制度，能够及时的发现影响药品质量的不良因素，避免质量发生质量事故。为了制药企业尽可能更多的了解新版GMP认证中关于风险管理的要求，更好的实施有针对性的风险管理工作，根据企业需求及认证中存在的问题，降低药品质量风险，由中国医药行业协会邀请国内资深专家举办“质量风险管理在制药企业GMP活动中强化实施与应用提高班”。本次培训基于真实案例研究了解如何在制药质量系统基础上实施质量风险管理的活动，从而体会建立和维护控制状态来增强合规的好处。

望有关单位积极参加，现将有关事项通知如下：

二、会议内容（日程安排见附件）

1. GMP法规对制药企业质量风险管理的期望（结合FDA、EU、WHO、中国等GMP要求进行说明）

2. 风险管理工具的选择应用方法（应用ICH Q9质量风险管理的方法和工具）

3. 厂房设施风险评估应用实例

4. 工艺风险评估应用实例

5. 风险评估在实验室管理中的应用实例

6. GMP质量活动中的风险评估应用实例

7. 案例分析及课后答疑

主讲人：马义岭  国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训,权威验证专家、国际制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员， 主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》、《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施手册》等专著；同时参与编写了国家精品课程制药工艺设计配套教材：制药工程工艺设计（第2版），本书是全国《制药工程》、《药物制剂》等本科专业的基础教材、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍。

主讲人：刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15 年以上，在GMP 认证咨询方面有着丰富的经验。曾在FDA 认证的公司工作多年，参与公司的FDA 认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。

三、组织机构

指导单位：中国医药行业协会

组织单位：飞天国际教育集团

培训宗旨：避免纸上谈兵，传授实战技巧，打造精品培训

参会费用：会务费1600元/人（含教材、证书、培训、场地等），食宿费用自理。

现优惠活动：报名2人，再送1人免费听课（含证书、资料、讲义等）

四、参会对象

制药企业、医药研发、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业国际注册部人员、质量管理人员、法规事务部人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责生产的副总经理。

五、报名方式

请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，也可登陆协会官方网站进行在线  报名，我们将会在开班前5天向您函发报到通知。

报名电话：185 1008 8005，400-611-3218     联系人: 张 伟

报名传真：400-611-3218转2     QQ咨询：1966899899

协会官网：www.yyglw.org        E-mail: 1966899899@qq.com              

中国医药行业协会

2014年11月3日

质量风险管理在制药企业GMP活动中强化实施与应用提高班回执表

单位名称						电 话
通讯地址						传 真
E-mail						QQ号码
姓  名		性别	部门	职务	身份证号（证书）			移动电话
培训费缴纳方式			现金[    ];    转账[    ];
是否安排住宿√			是  [    ];  否  [    ];  标准间[    ];  单人间[    ];

日程安排

时 间	主 题	主要内容
第一天 09:00-10:30	GMP法规对制药企业质量风险管理的期望	1、EU、WHO、PIC/S及CFDA对质量风险管理的要求 2、法规监管机构如何对质量风险管理进行检查 3、制药企业如何应对质量风险管理检查
10:30-12:00	风险管理工具的选择应用方法（应用ICH Q9质量风险管理的方法和工具）	1、 选择质量风险管理工具的注意事项 2、 选择质量风险管理工具的方法 3、 不同质量风险管理工具-决策树、故障树、因果图、FMEA等的应用 4、 课堂拓展练习及案例分析
14:00–17:00	厂房设施风险评估应用实例	1、风险评估在制药厂房设施中的应用实例（基于ISPE 基准指南5调试和确认/ASTM E2500-13制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南） 2、多产品共线风险评估实例（基于ISPE基准指南 7 基于风险分析的药品生产） 3、环境监测过程中风险评估的应用（基于 PDA 技术报告 13 环境监测原理） 4、课堂拓展练习及案例分析
第二天 09:00-12:00	工艺风险评估应用实例	1、工艺风险评估-CQA&CPP（基于PDA技术报告 60 生命周期方法的工艺验证） 2、无菌工艺验证风险评估（基于PDA技术报告 44 无菌工艺质量风险管理） 3、清洁验证风险评估（基于PDA技术报告 29 清洁验证考虑要点） 4、课堂拓展练习及案例分析
14:00–15:30	风险评估在实验室管理中的应用实例	1、分析仪器分类评估（USP 1058 分析仪器确认） 2、分析方法风险评估（基于 PDA 技术报 57 分析方法验证和生物产品转移）
15:30–17:00	GMP质量活动中的风险评估应用实例（结FDA、EU、WHO、中国等GMP要求进行说明）	1、返工、再加工、变更、偏差、OOS、客户投诉、自检…… 2、课堂拓展练习及案例分析

授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天均安排约1小时交流答疑。

愚公想改行

大上海，我给行业协会提个意见，你转达一下。以后不要通过QQ和电子邮箱乱发培训通知。

秋天的风

刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15 年以上，在GMP 认证咨询方面有着丰富的经验。曾在FDA 认证的公司工作多年，参与公司的FDA 认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。

大上海

愚公想改行 发表于 2014-11-4 16:51
大上海，我给行业协会提个意见，你转达一下。以后不要通过QQ和电子邮箱乱发培训通知。

发就发到咱们论坛，合办愚公好，多日不见

愚公想改行

大上海 发表于 2014-11-4 16:53
发就发到咱们论坛，合办愚公好，多日不见

嗯。一直在忙认证，难得轻松两天。
估计明天就又开始忙了。

jacob3263313

时间太短，不够来回坐车的！！！神马时候山东也有

林听

师资还可以，刚听过马老师的免费课，值得去学习