同品种不同批次混合生产，是否可以？（中药）

aaronchia

背景：我们是做中药配方颗粒的，生产工序有炮制、提取、制粒、包装。GMP检查遇到问题。

问题：由于生产过程中，碍于提取设备的生产局限，有时候剩余20kg左右的原料不能投到3T的提取罐，只能混入下一批同品种原料中一起投料。但是这种同品种不同批次混合生产是否违背GMP条款？还是可以生产，怎么做风险评估？这个问题不是共线生产的问题，也与GMP188条（不得在同一生产操作间同时生产不同的品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能）意思有偏差，我们是同品种不同批次，而且是中药。

此问题需要条款、实例帮助解答，因为GMP检查的老师不会听解释与困难，只认条款与资料支持（验证、评估、CAPA等）谢谢大神给予支持性的回答。

大呆子

理论上来说，不同批次的提取物是不能混合的，因为单位提取物含生药量不一致

左司马

您的问题个人有点不太理解。您的原料是指的药材？饮片？还是其它？所谓剩余20多KG的原料不太理解神马意思。只要同一提取罐出来的膏算一批就OK啦！难道谁还会规定一批药材只能对应一批膏？

个人认为这根本就不是问题。就算是无菌制剂，好像也没要求这样。也不存在所谓的混批。

yyylggglll

这种情况不有说出来，自己偷偷做了就算了。

可亲可爱

拿到桌面肯定是不好说的.

冰城

这不是中药提取的问题么，跟制剂有何关系呢，你的原药材按照工艺投料即可，剩余就剩余呗。还是我理解错了

静夜思雨

为什么不以设备能力定批量？

愚公想改行

质量源于设计。你的设备选型出了问题：设备与生产不相匹配（新版GMP第七十一条）。若我是检查员，也不认可你的做法。这个不需要什么依据。我是这样看的。

怀谷

楼主：1.你说的情况可以：剩余20KG料，转入下批。2.不与GMP规定矛盾：不是同时间生产的。

杨曙光

绝对不可以混合生产
食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日 发布
四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

枫叶飘

按单位提取物含生药量折算后加入下批，保证成品对应的生药量

青城/怒云

建议更改批量
中药配方颗粒生产是按照工艺处方进行滴
每次配伍的药材均应与其对应
如果量大了可减少投料量，按处方倍量投料生产
余下20kg应能消化掉

七-月

左司马 发表于 2014-11-5 10:03
您的问题个人有点不太理解。您的原料是指的药材？饮片？还是其它？所谓剩余20多KG的原料不太理解神马意思。 ...

同意…………同一提取罐的才是一批吧……

左司马

asi13 发表于 2014-11-5 11:00
同意…………同一提取罐的才是一批吧……

是的，条款有明确规定。

航行

混批说出来很大的，藏起来吧

雪山狮子

单方还是复方，个人认为如果是复方制剂，每次剩余的饮片是否是同一品种？混批是一个很严重的问题。这只能说明咱们设计的批量有问题，不能适应现有设备的生产能力。建议更改批量！

youngzhou

愚公想改行 发表于 2014-11-5 10:28
质量源于设计。你的设备选型出了问题：设备与生产不相匹配（新版GMP第七十一条）。若我是检查员，也不认可你 ...

同意愚公老师的说法

岁寒三友

自己处理调整吧 这个问题是不能拿到桌面上说的