我说，验证就是扯淡，你同意吗？

陈欣

近日，验证这个概念在蒲坛讨论掀起了小小的高潮，我参与一些帖子讨论，也遭到数人攻击
说我不懂的、说我瞎扯淡的、说我难怪在药厂混不下去，连验证都没搞明白。。。。。。其实我想说：说我不懂验证的人，你真的自认为搞明白了吗？
先看看这几天几个验证的帖子
@kingway 老大的：
【导师观点】不做验证，到底能不能生产出合格的药品？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 55571&fromuid=93751
@tooseven 坛主的朋友的：
魅力深圳辩题之我见-验证与产品合格
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 55129&fromuid=93751

@愚公想改行  蒲坛专家的：
愚公谈“验证的目的以及验证的产生、发展和延伸”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 55361&fromuid=93751


我再各大帖子中讨论的一个观点：验证，仅仅是法规要求，我不得不做，如果法规要求，我可以不做。

就这句话，遭到无数专家蒲友的藐视和抨击，在公司遭到QA经理抨击，在论坛遭到诸多网友抨击，我解释一下我的观点：

    我们以前在风力发电行业，公司有一套管理体系的要求，也可以说类似制药的GMP，但他是公司自己的行为，因此无论做什么事，我们都要按照这个标准的程序和方法去做，比如：
做一件事情，如果没有法规告诉你要有SOP，难道就不应该有吗？
生产一批东西，如果没有法规告诉你要记录，难道就不应该有吗？
记录，如果没有法规告诉你要清晰，删改要签字，难道就不那么做吗？
调试一台设备，如果没有法规告诉你要验证，难道你就不该有方案吗？
如果出了偏移和变化，如果没有法规要求你偏差变更，难道你就不应该控制嘛？
   因此，这与验证不验证没什么关系，而是做一个事情应该就那么做，如果你没那么做，说明你不规范，你不规范，就是告诉你验证，你也做不好，同意吗？
   所以，其实我觉得有些人根本没了解这个意思，以上有2个帖子其实也都在表达这个意思，因此，我说，验证，就是扯淡，你同意吗？
  欢迎批评拍我！

sunfly

为什么法规要求做验证？

及时

在天朝，没有法规要求做验证，是不会有公司做的

陈欣

sunfly 发表于 2014-11-6 09:42
为什么法规要求做验证？

为什么？因为如果不要求，企业就不好好做？

陈欣

及时 发表于 2014-11-6 09:46
在天朝，没有法规要求做验证，是不会有公司做的

不准确吧，不应该是不会有公司做的，应该是会有很多公司不做的

sunfly

陈欣 发表于 2014-11-6 09:48
为什么？因为如果不要求，企业就不好好做？

验证 只是一个词
比如：对于药厂来说，购买了设备，肯定会通过自己的方法证明该设备是符合自身或法规要求的。
这个过程就是验证的一种体现。
你可以不做“验证”， 但你少不了“验证过程”，回避不是解决问题的方法。

愚公想改行

在制药行业，验证是用生命的代价被“逼”出来的，验证的产生是被动的而不是主动的。

小澄窝窝

坛主站的正方观点还是反方观点啊？我凌乱了

334352444

sunfly 发表于 2014-11-6 09:56
验证 只是一个词
比如：对于药厂来说，购买了设备，肯定会通过自己的方法证明该设备是符合自身或法规要求 ...

做了，就是不想系统的做记录

kpharm

同意，不过扯淡的何止验证啊

xmango

及时 发表于 2014-11-6 09:46
在天朝，没有法规要求做验证，是不会有公司做的

不认同
我感觉最终还是质量与效益的关系
验证是质量保证的手段之一，也是效益保证的手段之一
这事扯上天朝有点远了，行业问题

红茶.

不同意，虽然现在验证总体水平还比较差，但是还不至于扯淡。

sunfly

334352444 发表于 2014-11-6 10:00
做了，就是不想系统的做记录

所以是做的不够好
既然做了 要让别人知道你做了 要证据
你扶起倒地的老人 你做好事了 但是如果没有证据 你知道的 万一呢
法规要的就是 减少漏洞

青城/怒云

为什么歼20还要有验证机？

沧海.

GMP本身就是一套管理规范，从监管部门的要求出发，把有效的经验固化而已。
验证当然是必须的。设备设施投入使用前，不做验证，你真的敢放心大胆使用吗？工艺没验证前，你真的认为没有任何问题吗？方法没有验证前，真的就都是可靠的？你真的以为验证中从来没有偏差，没有变更？没有实践，就没有发言权！
在国内现有情况下，很多老药研发不充分，通过验证可以发现一些问题，这也是一个改进的机会。未来的新药如果研发的很充分，验证的作用也许会降低，但也绝对不可能全面否定验证的作用。
真的做了，你就真的提高了！真的没做，那就真是在扯淡！

青城/怒云

sunfly 发表于 2014-11-6 09:56
验证 只是一个词
比如：对于药厂来说，购买了设备，肯定会通过自己的方法证明该设备是符合自身或法规要求 ...

为什么歼20还要有验证机？
不验证才是扯淡。

sunfly

青城/怒云 发表于 2014-11-6 10:10
为什么歼20还要有验证机？
不验证才是扯淡。

同意  我的意思也是如此
买了衣服人们下意识的就会 试试是否合适 同样是验证
法规 只是将这一过程 详细规定而已

yyylggglll

扯淡的成分多点。

江寒315

谈验证扯淡的，只能说明他们的验证在扯淡！不能够代表整个行业。

没有理解验证精髓，没有理解GMP的精髓，自己没做好，乱找借口。

为什么有法规，是因为有教训，有生命的代价。

你创个红灯试试，结果你大呼，我没死啊，不代表你下次不会死。

再扯远点，大家为什么会定期的体检，就是为了确认自己的状态是不是OK啊，
  
结果，有人说体检没必要，不体检也不会死，

理念落后了一个时代，

只能无语，

再看看医院，很多病人的死亡真的是医院的错吗？医生替药厂背了很多的黑锅。

sunfly

愚公想改行 发表于 2014-11-6 10:00
在制药行业，验证是用生命的代价被“逼”出来的，验证的产生是被动的而不是主动的。

不，应该也是主动的，只是还不够 主动
买衣服 都会试试 是否合适 这就是验证 没人强制
法规应该是觉得 只是试试还不够 还需要从多方面“验证”是否合适