我说，验证就是扯淡，你同意吗？

wzh68

GMP叫设计确认，其它行业设计叫基础设计，详细设计，图纸会签和工程图纸审核；
GMP叫验证，其它行业叫安装过程质量控制，机械竣工与验收，单机试运转，联动试车，冷试，热试，模拟投料，预生产，正式生产
只能说其它行业成熟的东西太多了，制药自己不敢确定的东西太多了，所以验证还是很必要的。只不过看那些需要验证西了。

冷血无情

sunfly 发表于 2014-11-6 09:56
验证 只是一个词
比如：对于药厂来说，购买了设备，肯定会通过自己的方法证明该设备是符合自身或法规要求 ...

完全同意，即使是在法规之外的领导说不用做，但是为了安全是不是要做个确认？即使不以文件体现，也会让自己心里有个底吧。中国现在8成的公司都是先有验证过程，然后根据验证过程进行验证吧，呵呵，特别是公用工程和设备的D、I、OQ吧

冷血无情

334352444 发表于 2014-11-6 10:00
做了，就是不想系统的做记录

但是法规会要求你做的系统些，哈哈

木子2013

为什么美国要把cGMP写进联邦法典？

冷血无情

xmango 发表于 2014-11-6 10:03
不认同
我感觉最终还是质量与效益的关系
验证是质量保证的手段之一，也是效益保证的手段之一

问题是验证过程与验证无法混淆啊，如果没有法规规定，各公司会种种压缩，选出最为关键的进行验证过程，但是可能没有正式的验证也能做出来，比如我能制出粒，溶出也好，稳定性都好，但是没有系统的记录，产品是合格的，其实跟天朝关系很大，当然，纯个人观点

冷血无情

sunfly 发表于 2014-11-6 10:07
所以是做的不够好
既然做了 要让别人知道你做了 要证据
你扶起倒地的老人 你做好事了 但是如果没有证据 ...

这个比喻下次随身携带相机，先拍照，在扶人

冷血无情

aemhere 发表于 2014-11-6 10:10
GMP本身就是一套管理规范，从监管部门的要求出发，把有效的经验固化而已。
验证当然是必须的。设备设施投入 ...

只是现在多少都是做了，也仅限于做了而已，我做过一个粗略的时间统计，做好一个工艺验证大概需要一个人10天的时间，三批全部跟进的话才能发现问题吧，其实其他种类的验证是不是平均下来前后也差不多这个时间吧？但是我想说我们现在做验证的一共两个人，每个月大概起草40-60个验证方案，你们觉得我们的验证质量会如何？呵呵

冷血无情

sunfly 发表于 2014-11-6 10:13
同意  我的意思也是如此
买了衣服人们下意识的就会 试试是否合适 同样是验证
法规 只是将这一过程 详细 ...

都是肯定有过程，但是不一定有详细的规定

冷血无情

江寒315 发表于 2014-11-6 10:20
谈验证扯淡的，只能说明他们的验证在扯淡！不能够代表整个行业。

没有理解验证精髓，没有理解GMP的精髓， ...

体检了也会死

陈欣

sunfly 发表于 2014-11-6 09:56
验证 只是一个词
比如：对于药厂来说，购买了设备，肯定会通过自己的方法证明该设备是符合自身或法规要求 ...

对，验证过程，但可以不是法规要求的“验证”，同意大师的说法

陈欣

yuansoul 发表于 2014-11-6 10:30
很多人讨厌你？哦，好事情啊，说明关注人多。

讨厌我的人越来越多，说我啥也不懂

冷血无情

laevo 发表于 2014-11-6 10:22
等出了事，你就知道验证不是在扯淡了！
话说，因为药品生产过程中的问题而引起患者最终用户伤残致死的案例 ...

你确定质量的关键是验证？在我眼中，验证只是前提，真正影响的是一线人员的GMP意识问题，呵呵。你的验证能够保证验证的时候没问题，我想知道，有多少公司使用过程中设备坏了，也维修了，体现么？再验证么？或者不用验证确认么？你的工艺真的完完全全是按照规程来的？你的各种参数设定有没有约数？比如干燥约1h？中国文化博大精深，约1h的真正范围到底该怎么理解？钻了多少空子？还是需要具体人员的意识，而且，可能验证的时候产品合格，那稳定性呢？你们也在验证里面体现？所以个人认为验证只是一个保障，只是你能够生产的保障而已，纯属个人观点，求大神轻喷

冷血无情

042005112 发表于 2014-11-6 10:38
不能把验证的作用说的太大，但是也不能忽视验证所能带来的好处，凡事都有利有弊

同意你说的，假如有一天风险评估确定不做验证也可以就可以修改法规了，但是恐怕这个过程的消费会比验证还要高

冷血无情

cq254032003 发表于 2014-11-6 10:52
药不比一般的商品，出问题，不但治病不了反而害人。所以对制药体系监管要求就高。但是有个客观的问题，病千 ...

涨姿势了

水手波波

验证是要的，不做几个文件和实际的联动怎么发现是不是符合要求，能不能满载，也不知道会不会发现偏差，要不要变更之类的。要保证持续稳定的生产是要的。

yuansoul

陈欣 发表于 2014-11-6 11:57
讨厌我的人越来越多，说我啥也不懂

哦，很正常，佛印和苏轼的年代就这样了。习惯就行了。

xmango

冷血无情 发表于 2014-11-6 11:47
问题是验证过程与验证无法混淆啊，如果没有法规规定，各公司会种种压缩，选出最为关键的进行验证过程，但 ...

我的意思是验证等都是企业管理的手段之一，是当前制药行业保证产品质量的重要方法
你也说了企业会压缩，为什么会压缩，可以从风险管理的角度去考虑一下
你所说的情况很多企业都存在，为什么会这样，只不过是为了追求利益的最大化罢了，行业自律很关键，提升自身管理水平也很关键，否则难长久

静夜思雨

其实验证时时都在做，只是没有一个系统的记录，没有形成文件而已。

静夜思雨

比如说ＯＯＳ调查，在没有这个词以前，每次检验出现问题时都会去调查原因的，同样的只是没有形成记录和文字而已，现在法规提出要求，是更规范化了。

愚公想改行

无为 发表于 2014-11-6 10:42
哈哈
事实上药厂又在为医院背了多少黑锅，谁知道呢？

这是实话，我曾为调查不良反应去过多大医院，而且是当地比较有名气的，用药知识和用药方式真得是不敢恭唯。