如何理解非最终灭菌产品在B级条件下操作要求

tkzj

非最终灭菌产品的无菌生产操作示例表中，在B级条件下的操作有：1.处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运。2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
我们公司第一次做无菌制剂，本人也是小白，请教各位如何理解这两条，特别是第一条。
我们是生产一个非最终灭菌产品，流程为配制、除菌过滤、药液暂存、灌装。这几个工序是否都可以在C级（灌装时C级背景下的A级）？在讨论车间布局图时，领导认为经除菌过滤后的药液在药液暂存罐中应达到第一条的要求，所以为药液暂存罐设了一个B级区。但我个人理解，除菌过滤后的药液进入药液暂存罐，再进入灌装机，整个状态都是密封状态，可以都在C级条件下进行。

道路漫长黑暗

非最终灭菌制剂全做C+A是不是狠了点？

孙艳红

放在B级还是放在C级看你物料灌装前是否还要除菌过滤，过滤放在C级既可，不过滤必须放在B级，且整个生产物料暴露区域应保持无菌状态

onlyqq

b+a     注射剂吗？灌装环境必须A级，物料转运必须无菌密封，但是既然物料在A级附近使用，所处的外界环境洁净级别较高，否则在物料使用时，密封容器外表面的非无菌会污染A级环境。

愚公想改行

设置B级区是为了更好的进行无菌保障，它一定与A级层流相关联。而A级层流，一定是有必须保证无菌的操作时才设置。个人认为这是一个原则。。

gumupai

1.处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运。指的是最后一次除菌手段之后的操作吧，无菌过滤之后的密闭操作要在Bji区，比如除菌过滤、药液暂存，当然暴漏操作要在b+A，像灌装加塞查盖
2.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。比如玻璃瓶、胶塞铝盖等密闭容器中转运，b级区，暴漏操作b+A，

gumupai

除了配液可以在C级，无菌过滤应该属于无菌操作吧，在线清洗灭菌可以再C级区，暴漏操作必须在Bji+层流保护了

nunqing

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-9 15:26
非最终灭菌制剂全做C+A是不是狠了点？

忒狠了

冰城

首先灌装是要B+A的，这在GMP附录很明确了，当然可能会听到C+A的声音，不过很不幸那是国外，国外还有过D+A（隔离器）的情况，不过不能一概而论。
第一条理解，是灌装密闭前，药液要密闭保存，防止污染，所以配制后、过滤到缓冲罐，不是一定要在B下，而是要求你的管路和罐体都是密闭的，尤其是两级过滤后到最后的缓冲罐，缓冲罐要求做好密闭，如果效果好可以不放在B级背景的。

1149973044

若是注射剂灌装就必须是b+a级，稀配可以在c级区。

砖头

灌装一定是A/B,接收罐最好也是在B级，貌似密封，但实际上会有很多麻烦：呼吸器如何监测，药液暂存是在过滤以后，与灌装跨区域势必增加距离，增加污染风险；无菌连接如何实现。反正实际操作时会有难度。

bwybwybwy

按照GMP要求来做
非终灭的产品采用C+A那么无菌工艺如何保证的？

nunqing

吹灌封设备，C+A符合法规要求，不可能啊

tkzj

nunqing 发表于 2014-11-10 23:01
吹灌封设备，C+A符合法规要求，不可能啊

无菌药品第十七条：用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境下。

nunqing

tkzj 发表于 2014-11-12 09:47
无菌药品第十七条：用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B ...

第十七条  用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。

跟隔离器类似？

小金库

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