【魅力深圳录音】之五 叶非(uiofer)欧美GMP中国本土化实施

jjb2005

蒲公英论坛第六届年会（深圳）28日上午首场演讲，叶非老师在《欧美GMP中国本土化实施 》为我们提出了一系列踏入欧美GMP认证的困惑。

1、药品想卖到国外，比如欧盟、美国、其它国家，分别需要哪些必要条件？

2、想通过欧盟、美国或其它国家的GMP，从0开始，应该具体怎么做？

3、应该找哪些公司来帮忙咨询辅导？

4、在GMP实施过程中，中国新版和欧盟GMP内容差不多一样，在真正的执行上，中国企业还存在哪些问题？

5、中国企业即使通过欧盟GMP，在准备FDA检查过程中，还需要特别关注哪些问题？

6、中、外GMP执行上一些理念上的差异、细节上的差异、关注点的不同都有哪些？

7、如何准备迎接欧盟、FDA或者其他国家的GMP检查？

8、如何正确接待检查官、安排检查行程、准备迎检资料？

9、欧美认证困难么？

10、欧美认证我需要花很多钱么？

11、我们过了新版GMP，能过欧美认证么？

12、新版GMP和欧美GMP之间到底有多大的差距？

13、质量受权人和质量负责人必须分开么？

14、质量人员占整个公司人员比例多少合适？

15、现场QA的设置有无必要？

16、通过欧盟GMP的厂房，一定需要国外设计院设计么？

17、过国际认证的设备，一定需要是国外的设备么？

18、海外的供应商需要进行现场审计么？

19、过欧美认证，需要做多少验证才合适？

20、验证需要成立验证委员会么？验证放在哪个部门合适？

21、验证使用供应商的验证方案可以么？

22、验证由外包公司完成，可以么？

23、过欧美认证，需要多少文件？文件越多越好么？

24、文件写的越长越好，还是越短越好？

25、标签，需要百分之百计数发放么？

26、生产前的检查，应该由QA还是生产完成？

27、计量算是委托检验么？对于国家的计量单位，需要按照委托检验的要求来管理么？

28、自检可以由外部公司或者顾问来承担么？

29、自检人员应该有什么样的资质，需要进行资质确认么？

叶非老师匆匆忙忙讲完就撤了，留给我们的是一阵阵掌声和为我们解疑答惑的思考。感谢叶非老师给我们的精彩讲课!

课件下载地址：
【深圳课件2】欧美GMP中国本土化实施PPT原版首发！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 91&fromuid=1442

录音下载地址：回复可见：

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

【魅力深圳录音】之一 《揭开计算机验证的神秘面纱》-吴军 客串出来的大师经典
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 255130&fromuid=1442

【魅力深圳录音】之二 《中药生产GMP实施难点和对策》诲人不倦，德深似海的丁德海老师
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 255370&fromuid=1442

【魅力深圳录音】之三《EU GMP 第三章 厂房与设备解析》攀越咨询顶峰的马义岭老师
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 256045&fromuid=1442


【魅力深圳录音】之四 许哲毓-从FDA警告信谈质量信息化与精益质量管理
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 08&fromuid=1442

华重楼

谢谢

杨曙光

叶非老师讲课的时候忙于其他事情去了，下载来学习一下

lwgo2278

Thank you for your sharing!

2-304陈勇军

谢谢分享

道路漫长黑暗

谢谢分享，正找这个的

shengtiancui

谢谢分享，辛苦了 ！

zhuling19

楼主辛苦，下载学习

小洁

资料来得真及时，叶非老师讲课的时候在前台报名处，没听到课，接此机会下载课件学习下

jjb2005

小洁 发表于 2014-11-11 16:23
资料来得真及时，叶非老师讲课的时候在前台报名处，没听到课，接此机会下载课件学习下

这次可以好好听听了！辛苦了！

小洁

jjb2005 发表于 2014-11-11 16:24
这次可以好好听听了！辛苦了！

没事，反正现在听也是一样的

大上海

楼主威武，论坛伟大。

彤枫飘零

都是好资料，一波接一波，谢谢免费分享

aox97

来看叶非
貌似同事

ptq518

收藏

ddlw

努力学习，天天加油

472873758

学习学习！！

dabenjack

谢谢，谢谢。下载学习一下。

syhorchid

谢谢分享

清心净意

我要录音，谢谢