意外情况空调停机时，洁净区环境应该做什么处理？

coolman · 发表于 2014-11-13 15:22:04

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如题当有意外情况发生导致空调停机时，除了走偏差程序以外，洁净区环境应该做什么处理？
停机多久需要做环境监测？做哪些项目？有没有相关的法规要求？

青城/怒云 · 发表于 2014-11-13 15:24:42

无菌生产滴直接PASS

Master · 发表于 2014-11-13 15:25:11

人立即撤出去

华佗 · 发表于 2014-11-13 15:27:17

预防措施比纠正措施更重要！至于纠正措施就要根据你的物料风险级别进行评估，停机多久可接受要根据你洁净区破坏程度，可在验证里体现！

呼吸 · 发表于 2014-11-13 15:27:35

空调机组的新风口一般应有电动自动止回阀，在空调系统意外停电时自动关闭，防止室外非洁净空气在停电时进入空调系统。有这个什么都好说，没有你就做个沉降菌和尘埃粒子来评估环境污染程度吧，还要考虑当时正在进行什么工艺，非关键工艺也比较好说。关键工艺就现场取样送检吧
至于停机多久做环境检测主要根据你产品对环境的要求，最好做个验证来定个时间

coolman · 发表于 2014-11-13 15:37:08

空气净化系统的性能验证里没有关于停机多长时间需要对环境做什么检测，如果这种情况需要做验证的话，就得单独做一个验证了，好麻烦！

开头是这样的 · 发表于 2014-11-13 15:58:31

是在生产状态还是非生产状态？
非生产状态简单，清洁就是了。
生产状态，走偏差，同步环境监测，暴露的产品废弃，增加取样检测。。。

fadecq · 发表于 2014-11-13 16:02:32

操作规程应有相关规定，也要做相关的验证，用数据说话。最后发生时进行风险验证，再根据风险增加取样与检验。

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-11-13 18:38:19

应该重新消毒，运行后同步检测3天

zq2aa · 发表于 2014-11-13 19:09:17

看看是哪个区域的~
1、D级就直接重新开机，自净时间到，关键操作间静态测定应合格就是的，加个沉降菌就好，停机及自净期间暂停生产，测定合格，暴露的中间产品的做个微生物限度检查指标或重新制备。
2、C级：开机自净后，对关键操作间进行重新清洁及消毒擦拭，测定静态合格（粒子及沉降菌);敞口的重新制备及洗涤处理，其他表面消毒。
3、B级：开机自净，动态监控合格后，使用VHP重新灭菌处理或喷洒处理，暴露产品报废。

chad1990 · 发表于 2014-11-19 16:49:39

各级别分别验证，看停机后空间内的环境能保持多久。

君瀹 · 发表于 2016-9-22 17:09:27

coolman 发表于 2014-11-13 15:37
空气净化系统的性能验证里没有关于停机多长时间需要对环境做什么检测，如果这种情况需要做验证的话，就得单 ...

关于这个单独的验证有资料可供参考一下吗？

lily331830 · 发表于 2016-9-24 16:34:22

需要验证确认，各环节包材，药液的无菌情况，环境也需要监测确定吧，比如沉降菌，悬浮粒子等。可以模拟灌装验证中模拟一次这类异常吧

[其他] 意外情况空调停机时，洁净区环境应该做什么处理？

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