配液SOP

紫薇

配液SOP

1.       适用范围

本标准适用于二车间配液工序的配液和过滤操作。

2.       职责

操作工：按本SOP进行配液和过滤操作。

QA现场监控员：负责监控配液和过滤生产过程。

3.       内容

3.1.  配液前的准备和检查

3.1.1.     文件

3.1.2.     由车间工艺员下发生产指令和批生产记录。

3.1.2.1.带班长根据生产指令明确品名、批号、批量、并填写生产状态牌。

3.1.2.2.准备相关记录。

3.1.3.     环境

3.1.3.1.检查操作间各状态标志和清场合格证，并经QA现场监控员确认环境合格后方可进行以下工作。

3.1.3.2.查看温湿度计，记录当时的温度、相对湿度。

3.1.4.     物料物品

3.1.4.1..准备称量用洁净辅料桶、抽液管。

3.1.4.2.配液人员按浸膏检验报告单，核对浸膏的相对密度、PH值。

3.1.4.3.根据批生产指令逐个核对辅料品名、批号、合格证。放入配液间指定地点，作好桶签标记,注明批号、数量、状态。

3.1.5.     称量

3.1.5.1.由配液岗位操作人员按指令领入物料准确称量。放入配液间指定地点，作好桶签标记。

3.1.5.2.由带班长负责称量复核。

3.1.6.     设备

3.1.6.1.PH计：按《 PHS—3C型酸度计操作SOP》准备PH计。

3.1.6.2.板框过滤器：按《板框过滤器使用、维护保养SOP》对板框过滤器进行日常检查，开机、试机，用75%的乙醇将与药液接触处进行消毒处理。

冷热缸：按《冷热缸使用、维护保养SOP》对冷热缸进行日常检查，开机、试机。

3.2. 银翘合剂配液过程

（一）单糖浆的配制：称取119.0kg蔗糖；取纯化水70L，煮沸后加入蔗糖，搅拌溶解并加热至100℃，保持30分钟，补充纯化水至140L，趁热用绸布脱脂棉垫过滤，备用。

（二）配液前准备：加入饮用水100升，煮沸10分钟，泵入贮水桶中；挥发油在搅拌过程中加入吐温-80，充分搅拌后备用。

（三）配液：

1、浸膏的消毒和搅拌

（1）   将浸膏加入冷热缸中，开启蒸汽阀门，缓缓加热至沸腾；煮沸30分钟。关闭蒸汽阀门

（2）   开启冷却水阀门，降低药液温度至60±5℃，将苯甲酸钠加入冷热缸中，充分搅拌均匀。

2、加入单糖浆和溶解挥发油

（1）   . 加入过滤后的单糖浆；搅拌10分钟。

（2）   用溶解挥发油,边搅拌边加入冷热缸中。

3、加入煮沸后纯化水至规定体积400L，用10%氢氧化钠溶液调节pH至5.5~6.5，搅匀10分钟。

4、放液

将配制的药液泵入不锈钢桶中，待灌装；如需隔夜灌封，用密闭不锈钢桶置冷藏库存储，具体工艺参数见附表。

3.3消斑口服液配液过程

配液前准备

青城/怒云

有点简单了

一蓑烟雨

谢谢分享！

请叫我小王

有点简单，不过谢谢分享，有小容量注射剂车间配液系统的SOP吗？发我1076742037@qq.com一份，谢谢

HK-LT

简单了点，不过还是谢谢分享

HK-LT

有点简单，还是谢谢楼主

野马奔腾

谢谢分享，呵呵，文件有点旧

唏嘘

下载学习下  谢谢分享

everlion

下载学习下  谢谢分享

少年王生

学习一下，谢谢分享

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