灭菌SOP

紫薇 · 发表于 2014-11-14 23:03:31

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1. 适用范围

本标准适用于二车间灭菌工序的灭菌。

2. 职责

操作工：按本SOP进行灭菌。

QA现场监控员：负责监控灭菌的生产过程。

3. 内容

3.1. 灭菌前的准备和检查

3.1.1.文件：《双门压力蒸汽灭菌器使用、维护保养SOP》

3.1.1.2.带班长根据生产指令明确品名、批号、批量，并填写生产状态牌。

3.1.1.3.准备相关记录。

3.1.2.环境

检查操作间各清场状态标志和清场合格证，经QA现场监控员确认合格后方可进行以下工作。

3.1.3.物料、物品、

3.1.3.1.清点待灭菌品数量。

3.1.3.2.非灭菌半成品从物流通道出洁净区，进入瓶外清洗间；灭菌半成品整齐地放于消毒车上，进入压力蒸汽灭菌器进行灭菌。

3.1.4.灭菌设备

按《双门压力蒸汽灭菌器使用、维护保养SOP》对压力蒸汽灭菌器进行日常检查，确认设备无异常后开始操作。

3.2. 灭菌操作

3.2.1. 打开灭菌器门，开启手控进汽阀排污。

3.2.2. 将装有待灭菌品的消毒车推进灭菌器，关上灭菌器门（顺时针）旋动手轮至极限。

打开蒸汽控制阀，并移至“消毒”位置，旋动压力调整阀，按工艺要求调整灭菌温度和压力。

3.2.3. 达到灭菌时间后，将蒸汽控制阀移至“排汽”位置，此时灭菌器开始排汽，待压力真空表指示“0”时，将蒸汽控制阀移至“干燥”位置，抽吸20分钟后，将蒸汽控制阀移至“关闭”位置，待压力真空表指针回复至“0”时开启灭菌器门，拉出消毒车并取出灭菌品放于灭菌室物料架上。

3.3. 参数控制

蒸汽压力：0.3～0.5MPa

真空度：0.02～0.026Mpa

4. 结束工作

4.1. 按《压力蒸汽灭菌器操作SOP》关机。

4.2. 操作人员每进行一阶段操作后及时、准确填写记录中相应栏目，由复核人复核后签字。

4.3.按《清场管理程序》清场。

4.4..生产完毕，由带班长把本工序批生产记录交车间工艺员。

5. 附表三：灭菌工艺参数

syhorchid · 发表于 2014-11-14 23:51:27

谢谢分享

一蓑烟雨 · 发表于 2014-11-15 07:44:39

谢谢分享！

zzj76122 · 发表于 2014-11-15 08:14:50

应该不是新版的

阿旺 · 发表于 2014-11-15 08:38:11

谢谢分享

995966201 · 发表于 2014-11-15 09:49:12

谢谢分享！

云扬风轻 · 发表于 2014-11-15 10:10:05

谢谢分享！

野马奔腾 · 发表于 2016-1-16 21:51:58

谢谢分享，值得一看

jsw · 发表于 2018-8-27 10:56:59

谢谢分享，学习学习

好风 · 发表于 2021-5-31 13:48:26

感谢分享

22311862 · 发表于 2021-8-9 15:23:21

谢谢分享，借鉴学习

[生产] 灭菌SOP