如何理解“干燥”保存？有法可依吗？

hplc2010 · 发表于 2014-11-15 11:52:50

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经常会看到“干燥”处保存字样，如样品，试剂，标准品，原辅料等，但对干燥理解有些疑问，请各位指教，谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2014-11-15 12:17:33

USP规定不超过RH40%
中国没有规定
可外加干燥剂

光头妹 · 发表于 2014-11-15 12:18:05

查了中国的法规没找到。问了原料厂家说自己定。

开山大斧 · 发表于 2014-11-15 12:21:51

个人理解，湿度不超过环境要求上限

hplc2010 · 发表于 2014-11-15 12:48:11

能否按照车间生产控制或者是GSP中规定呢？好像有很多人理解加干燥剂就OK

hplc2010 · 发表于 2014-11-15 13:14:12

新版GSP第85条规定是35%-75%

wgt-王 · 发表于 2014-11-15 13:43:47

这个确实国内没规定！！

lttz · 发表于 2014-11-15 17:41:40

可以放在干燥器保存。

beiwei5du · 发表于 2014-11-15 17:56:14

hongwei2000 发表于 2014-11-15 12:17
USP规定不超过RH40%
中国没有规定
可外加干燥剂

补充一下原文：选自USP36-NF31 <659> PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS

beiwei5du · 发表于 2014-11-15 18:57:28

WHO的guide to good storage practices for pharmaceuticals里面有个“protect from moisture”可参考一下！

航行 · 发表于 2014-11-15 19:03:19

beiwei5du 发表于 2014-11-15 18:57
WHO的guide to good storage practices for pharmaceuticals里面有个“protect from moisture”可参考一下！ ...

英语不懂呢看来真是落后了

来自:Android客户端

beiwei5du · 发表于 2014-11-15 19:07:53

航行发表于 2014-11-15 19:03
英语不懂呢看来真是落后了

来自:Android客户端

也不需要好懂嘛！稍微懂就是了，国外制药现在还是领先我们呢，只是有时可以借鉴借鉴啊！

航行 · 发表于 2014-11-15 19:22:08

借鉴学习我的上网翻译，我已经让英语搞得快郁闷了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-15 20:02:42

学习了，谢谢各位科普，总结为FDA 40%，WHO 60%对吧。

hplc2010 · 发表于 2014-11-16 22:15:27

感谢各位的分享！

咕咕 · 发表于 2014-11-17 08:35:45

小于60度？

beiwei5du · 发表于 2014-11-17 14:21:21

道路漫长黑暗发表于 2014-11-15 20:02
学习了，谢谢各位科普，总结为FDA 40%，WHO 60%对吧。

WHO说的protect from moisture指防潮，但是不知道和“干燥”处有什么区别，查了英国药典和欧盟药典，保存条件下也有stored in a dry place,但是没有对dry place定义呢！

皇后 · 发表于 2014-11-17 20:04:03

hplc2010 发表于 2014-11-15 13:14
新版GSP第85条规定是35%-75%

这个跟楼主说的有点挨不上

[方法验证及确认] 如何理解“干燥”保存？有法可依吗？