【免费】肌苷口服溶液验证验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-11-17 21:54:02

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6 验证文件基础：《肌苷口服溶液工艺规程》、《肌苷口服溶液（中间产品）质量标准》、《肌苷口服溶液（中间产品）检验操作规程》、《肌苷口服溶液质量标准》、《肌苷口服溶液检验操作规程》。

7验证工艺流程图（见附表）

8验证所涉及的主要设备及相应操作规程：《口服液理瓶岗位操作规程》、《口服液玻璃瓶清洗岗位操作规程》、《口服液配料岗位操作规程》、《口服液灌装、轧盖岗位操作规程》、《口服液灭菌岗位操作规程》、《口服液体剂瓶盖、胶塞、清洗干燥岗位操作规程》。

9验证过程:

9.1　配制、过滤：

9.1.1　验证内容：

9.1.1.1　工艺参数的可控性：

配制：在洁净XP-1000L配料罐中加入20万ml纯化水，用氢氧化钠调PH值至9.0，加热至80℃，加入己称量好的肌苷粉（投料量按105.0%），搅拌并保温30分钟，使其完全溶解。再用氢氧化钠调节pH值为7.8-8.2(调整应搅拌10分钟后取样)，加入甜菊素(80g)，

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没你不行 · 发表于 2014-11-17 22:15:00

不错，正在学习口服液生产资料，可以借鉴一下，很感谢蒲友的分享

十二月的雪 · 发表于 2014-11-17 22:26:53

学习下！！

可以作药 · 发表于 2014-11-17 22:30:38

谢谢{:soso_e104:} 分享

愚公想改行 · 发表于 2014-11-18 08:12:32

马上口服液车间认证了，借鉴一下，谢药王！

88995258 · 发表于 2014-11-18 08:14:33

谢谢分享，学习学习！

hycwq77 · 发表于 2014-11-18 08:26:54

谢谢楼主分享

竹林 · 发表于 2014-11-18 08:33:40

学习学习，多谢分享。

松鹿 · 发表于 2014-11-18 08:37:19

参考学习

XQW · 发表于 2014-11-18 09:55:07

回复学习。

hmsqhs · 发表于 2014-11-18 10:47:56

学习借鉴

shixiongjie · 发表于 2014-11-23 17:34:38

借鉴一下！！！！！

幻影 · 发表于 2014-11-23 17:50:30

工艺验证。先看看。

chenfeng · 发表于 2014-11-23 18:05:02

学习.........

tiandeyong · 发表于 2014-11-26 23:59:18

下载了学习了谢谢

daahai · 发表于 2015-1-3 09:26:30

元旦快乐，谢谢楼主分享

喜之郎 · 发表于 2015-1-3 09:27:55

学习学习，谢谢分享

LanBo · 发表于 2015-1-3 09:28:31

下载看看学习

小小 · 发表于 2015-1-3 09:38:34

谢谢分享

zhubaiquan · 发表于 2015-1-15 23:53:39

性状是什么颜色啊？？、、

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