警惕盲目追求高、大、上，应该扎扎实实打基础

领松（GMP）

《警惕盲目追求高、大、上，应该扎扎实实打基础》

我发的帖子《检查员能有点击回复的吗？药企业也可做参考——》已经连载之八（2）了。点击率不算太高、有的帖子已经被忘却了。初

步汇总一下回复的帖子，有这样几个观点值得商榷：

1. 必须做跟必须检查是两个概念。

2. 如果都查这么细的话，三、五天都不够查的。

3. 大家都是读书人 经历过考试的 考试也不可能把所有的知识点全考完 。

4. 检查时关注的问题的广度和深度都有会有所差异的；还有检查员之间的差别、不同省要求的差别等原因。

我同意这些回复都是现实存在。但是，仿佛忽略了一个问题就是：如何将10版GMP落到实处？也就是说如何真真正正地实施10版GMP？我

认为：

一是作为药企在准备认证和日后的生产管理中，必须认真执行10版GMP.。那是需要对10版GMP逐条地理解和贯彻执行，没有捷径可走。

二是作为检查员在对10版GMP逐条理解的基础上，应该逐条地检查药企执行的情况。这样才能真的实现认证的初衷，不至于亵渎GMP。

如果确实能有检查员作为蒲友来到论坛，他们一定会了解到药企的所思所想，因为他们是来自药监和药检岗位的，没有在药企的实践。

还会通过游览帖子一定会提高对10版GMP的理解水平，进而对认证检查做到有利有节。所以，充分理解吃透10版GMP各条款的实质，既是

药企，更是检查员的必须。

鉴于上述的观点，我连载《检查员能有点击回复的吗？药企业也可做参考——》的帖子，希望检查员的蒲友能看到同时希望药企的蒲友

也能看看。其中不乏也有我做检查员时应检查而被忽略的项目。一并写出来供讨论。

最后再强调一下，准备通过FDA认证也好、欧盟认证也好，毕竟是少数，在我国95%以上的药企还是应该立足于我国的10版GMP的贯彻实

施，真正做到一丝不苟，尤其是获得GMP认证证书后的管理。即便是前者，也要在贯彻实施10版GMP的基础上，再去考虑国外的认证。希

望不被高、大、上所误导，扎扎实实打基础。欢迎讨论，理解万岁！

请管理员将标题高量呈橘红色，三个月。谢了！

领松（GMP）

管理员我会高亮了，不麻烦你了。

领松（GMP）

版面没排好，希谅解，慢慢看吧。

孙艳红

检查员对企业的要求有时太随意，最让企业无语的一句话，条款没要求，从风险上也应这样做，然后下缺陷，强制捆绑条款。

来自:Android客户端

孙艳红

祝贺领松老师操作越来越专业了，加油向老师学习

来自:Android客户端

冰城

这个确实很多都是没办法的，有检查员队伍不同擅长领域的良莠不齐，检查过程中盲目、不听取企业的实际、死板教条，更有企业在执行过程中的顾此失彼、掩耳盗铃，当面一套、背后改头换面的情况也时有发生，这也是为什么很多企业都怕飞检（排除工艺处方问题）。

红茶.

1. 检查的水平不高，差异不一。
2. 本身质量系统水平也不行，也是在那里瞎子摸大象。

lyz5514

检查员很多是半路出家，很多问题的确沟通不好，盲人摸象的现象的确很多

yyylggglll

楼主就会吹牛，检查员也不是圣贤，能对10版GMP313条完全掌握吗？还有几个附件，我想，全国又有几个能完全理解掌握，而且各人的理解也不一样，再说，你又知道多少，理解了多少，你能百分之百正确理解，一句话，楼主有时很少些大道理为好，直实地解决浦友们的一些技术问题。如果你真的能有百分之一的理解新版GMP，请跟愚公老师一样，跟大家一条一条的分析一下。

anyejinglingwlj

扎扎实实的做事      才是硬道理     

七-月

重视检查…………第一次检查，还有以后的检查
就不用担心查的细不够时间了……

淡莣

检查员估计是看到哪里觉得不符合条款，就立项，下缺陷了。果断不考虑实际情况啊，还不能解释。唉！~就是跟药企就是2个层次看GMP！~

叶非

同意领松老师的看法，我们需要的不是高大上的体系，需要的是能够符合法规要求，严格执行的体系。其实无论欧盟、FDA，最基本的要求就是按照制度做事，可惜现在很多企业，都在做舍本逐末的事情。GMP，第一是管理问题，第二，才是技术问题！

月奴

冰城 发表于 2014-11-19 07:39
这个确实很多都是没办法的，有检查员队伍不同擅长领域的良莠不齐，检查过程中盲目、不听取企业的实际、死板 ...

国家局的检查员还是比较可以的，省局的让人彻底无语

天睦

现在法规的条款、要求、具体表达内容也基本差不多了，高大上、矮矬穷都是从质量体系在讲，就看做的怎么样，看有没有那么厉害的警察看出来有问题了。

ptq518

我认为中国医药企业要发展，关键还是要企业扎扎实实做好工艺和技术，任何一个行业都不是靠执行法规或者说靠监管才发展的，与其靠监管，还不如让相关行业协调发展起来，国家在政策上的正确引导和扶持及在基础研究上增大投入才是硬道理。材料工业不能协调发展，药机行业不能协调发展，制药工艺和有机合成基础研究不能协调发展是制约企业的重要因素。没有相关行业的协调发展，企业很难能够开发出自己的优势工艺，没有好的工艺技术，质量风险就不会降低，在造假的基础上谈GMP，都是空谈。

ptq518

法规和指南永远代替不了技术。所以要真正使企业发展壮大，唯有知识和技术强大。

youngzhou

抓好基础才能高大上

唐晓宇

希望能有检查员对条款有些明确的释疑，现在检查的时候有时候不同检查员之间会提出互相矛盾的问题，令人无奈

总统特使

领松老师用心良苦，辛苦了