口服液工艺问题

liluxsss

某口服液（含糖）法定标准工艺为配制、灌装、灭菌，现将原玻璃瓶改成PE瓶，这样就不能最终灭菌，将灭菌调整至配液环节。这样做可以不？希望各位专家给一个比较明确的回复，谢谢。

liluxsss

工艺流程变为配制（直接灭菌）、灌装、外包。

冰城

好像类似无菌灌装了呢，不知道口服液处方是否有糖类等易滋生微生物成分，这样做是工艺的重大变更，要有充分的理由和证明材料去进行再注册的。

hongwei2000

更换直接接触药品的包装材料和取消灭菌都是重大变更
都要补充注册批准的
行不行没有哪一个简单说得算的
提供足够的数据
批下来才行

hongwei2000

冰城 发表于 2014-11-19 07:35
好像类似无菌灌装了呢，不知道口服液处方是否有糖类等易滋生微生物成分，这样做是工艺的重大变更，要有充分 ...

不是无菌产品
口服溶剂
如果不灭菌的话一般要加抑菌剂的
有点异想天开了

冰城

hongwei2000 发表于 2014-11-19 07:49
不是无菌产品
口服溶剂
如果不灭菌的话一般要加抑菌剂的

很多糖浆剂倒是连灭菌环节都取消了，抑菌剂是个办法，不过貌似它的工艺微生物负载蛮大的，要不也不需要特意灭菌了。

hongwei2000

冰城 发表于 2014-11-19 07:52
很多糖浆剂倒是连灭菌环节都取消了，抑菌剂是个办法，不过貌似它的工艺微生物负载蛮大的，要不也不需要特 ...

他不一定是糖浆剂
只是含糖的口服液
所以含糖量不会那么高
但如果他采用了灭菌工艺
基本上可以说明没有使用抑菌剂
处方中抑菌剂从无到有相当于整个处方都变了
都不是简单的重大变更那么简单了
能不能批都是两回事
不加抑菌剂他们也很难说明
所以这种变更应该是想都不要想

wgt-王

应进行工艺验证及稳定性考查！！！

呼吸

配液之后的环节的灭菌工艺怎么控制你们考虑过吗？包括PE瓶的灭菌哦。

yyylggglll

应该不行。

大呆子

由灭菌改为不灭菌这个属于重大变更，所以合规性存在问题

其次，有可以灭菌的塑料瓶买，只是价钱稍贵些

愚公想改行

有点乱来的感角

欢欢乐乐

其实跟我的想法一样，只是不能加防腐剂，变通灭菌顺序而已。我们也是非无菌口服液

星光

你好厉害啊，说改就改啊。

诚创领贤

PE 瓶是无菌的吗，更变工艺且是关键的操作，需要走重大更变，验证，审核。

hycwq77

这个属于生产工艺的变更，需要报补充申请，只要批下来就可以

liluxsss

谢谢大家！
只是含糖的口服液，不加抑菌剂。PE包材变更已经取得批件，但不能进行灭菌，灭菌会变形。
这个就是个口服液，检查微生物限度。
灭菌提前就是在终配罐进行煮沸，然后进缓冲罐-进全自动灌封机（PE膜压制成联排的塑瓶，直接灌装），外包。

liluxsss

hongwei2000 发表于 2014-11-19 07:49
不是无菌产品
口服溶剂
如果不灭菌的话一般要加抑菌剂的

终配的时候煮沸灭菌，不加抑菌剂

hongwei2000

liluxsss 发表于 2014-11-19 09:16
终配的时候煮沸灭菌，不加抑菌剂

煮沸能灭菌吗？
这是第一
第二你从分装到盖盖怎么保证
第三你的盖和瓶怎么保证

liluxsss

呼吸 发表于 2014-11-19 08:03
配液之后的环节的灭菌工艺怎么控制你们考虑过吗？包括PE瓶的灭菌哦。

PE瓶是PE膜直接压制的。配液灭菌，就是煮沸灭。不是无菌的，对微生物控制就行。